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台新藥眼科新藥三期解盲達標 明年申請美國藥證

本文共363字

中央社 記者韓婷婷台北9日電

台耀子公司台新藥今天宣布,研發的眼科新藥人體第三期臨床試驗數據分析結果,主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。台新藥表示,預計明年上半年向美國FDA送件申請藥證。

台耀與台新藥今天停牌並召開三期解盲重大訊息記者會。台新藥表示,眼科新藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗目的,主要療效指標的臨床及統計結果均顯示,顯著優於安慰劑。

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台新藥執行長許力克表示,下一步將與美國FDA進行 新藥查驗登記送件前諮詢會議,目標年底前完成授權、明年上半年向美國FDA申請藥證;授權及銷售規劃會先以美國市場為主。

台新藥表示,此次臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,用於評估APP13007對於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性,以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究,總受試人數370人。

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