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合一受惠國際藥廠簽約金 6月營收大增114倍、突破10億

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經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

合一(4743)(4743)今(4)日公布6月合併營收10億429萬元,年增11,407.92%,累計今年前六月合併營收10億3,692萬,年增4,273.37%,6月營收暴增主因是認列抗體新藥FB825授權國際藥廠之簽約金收入。

合一上周召開線上法說會,總經理鄭志慧表示,合一開發的抗體新藥FB825治療中重度異位性皮膚炎,臨床2a期試驗已在5月完成解盲與統計分析,針對目標族群已達標,6月已經完成臨床試驗報告,將認列3,360萬美元簽約金,後續將向美FDA提出試驗諮商。

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鄭志慧表示,FB825的2a期臨床試驗為早期探索階段,下一階段將開展靜脈轉皮下注射或靜脈注射劑型人體PK橋接試驗,啟動臨床2b/3期臨床試驗,這些試驗由合一授權夥伴LEO Pharma正式主導,合一則會協助參與提供數據與藥物原料。

合一受惠LEO Pharma支付的簽約金收入,6 月營收衝上10.04 億元創新高、超越去年全年,月增181倍、年增 114 倍;上半年營收10.37 億元,年增42.7倍。

其他藥品進度方面,合一在糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101,公司今日公告ON101已獲得越南衛生部藥品管理局(DAV)正式受理註冊申請(NDA),將進行美國第二項三期臨床試驗;除了越南之外,ON101已在新加坡、馬來西亞、菲律賓等國被受理申請。

針對ON101美國市場部份,合一正以醫材 510(K) 送件,目前已經完成補件,目前尚未獲得美國FDA 回覆,依照 2022年美國目標審查時程約108-120 天,有機會7月獲得醫材 510(K) 結果;大陸藥證已在5月提出意見諮詢回覆,並檢送三批次樣品至北京,待中檢院收件後進行檢驗後,依規定完成補件資料,並於80個工作天完成補件,估年底前會有藥證明確結果。

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