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高端新冠疫苗 將申請WHO緊急使用授權

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經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

高端疫苗(6547)(6547)今(30)日宣布,由於世界衛生組織(WHO)團結試驗已在資料分析階段,公司發展的新冠疫苗近期將同步申請 WHO緊急使用授權,以縮短審查時間;此外,高端的腸病毒疫苗繼台灣申請查驗登記後,亦將提出東協與歐盟 EMA 藥證申請,以完成國際化布局。

高端疫苗今日召開股東常會,為充實營運資金,股東會通過盈餘轉增資,將發放5元股票股利。

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高端疫苗表示,新冠疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品的國際認證及國際市場佈局,將是今年下半年的業務發展重點。配合上述規劃,公司發放股票股利以保留帳上現金,並發行可轉換公司債與辦理現金增資,目前已備妥資金,將按生產計畫投入疫苗量產。

高端疫苗表示,各界最為關注的主力產品「高端新冠肺炎疫苗」,已被 WHO 挑選成為 WHO的STV(全球疫苗團結第三期試驗)的首項指標性個案;由WHO 主導執行,完成橫跨亞洲、非洲、與南美洲,共計超過1萬8,000名受試者收案,並已滿足期中分析確診數條件,由WHO兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序。伴隨STV 試驗解盲程序已在進行中、以及澳洲TGA審查啟動、歐盟EMA準備送件,高端新冠疫苗開發案進度已符合申請WHO EUL(緊急使用授權清單)要件,公司亦在準備 WHO EUL 正式送件程序。

針對新冠病毒變異株部分,目前的Alpha, Beta, Delta, Omicron,都屬於WHO定義的高度關注(VOC)變異株,而非「完全免疫脫逃」的高衝擊變異株(VOHC);現有原型株疫苗對抗變異株相對效力降低,但仍有一定保護力;疫苗製造商也持續追求更為廣效的疫苗。目前高端的次世代beta株也已在三總與北醫完成首次人體試驗(First-in-Human)的收案與疫苗接種,並開始進行數據分析;此外,高端次世代Omicron株也已開始進行對Omicron亞型(eg. BA.4,BA.5)測試、以及雙價疫苗研發,與各大藥廠方向一致,以最快速度展開應變。

此外,高端長年布局的腸病毒 EV71疫苗,已在跨國三期試驗中取得優異數據,跨國三期試驗數據已由全球四大醫學期刊之一的「刺胳針(The Lancet)」審查發表、並由獨立專家特別撰文推薦。高端 EV71 在三期試驗中,對區域主要流行亞型展現出高達 100%的真實世界(real world)保護力,且針對 2~6 個月極低齡的嬰幼兒族群呈現優異的安全耐受性,可被視為 Best-in-Class 的最具優勢產品。

目前腸病毒疫苗的台灣藥證審查已在進行中,並在6月順利通過食藥署的上市前PIC/S GMP查廠,期望能盡速完成審查上市。海外市場佈局方面,配合國內藥證審查進度,後續將陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記,並規劃同步向歐盟法規單位EMA提出審查,布局國際市場。

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