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新穎生醫跨足POCT市場 重啟FDA送件申請

本文共788字

經濟日報 記者嚴雅芳/台北即時報導

新穎生醫(6810)(6810)今(29)日召開2022年股東常會,會中承認2021年度營業報告書、財務報表與虧損撥補,以及通過修改公司章程、股東會議事規則等議案,並完成一席董事與一席獨立董事補選,分別由許長禮、施汎泉出任。新穎生醫董事長曾錙翎表示,今年將採體外檢測試劑(IVD)與研究用試劑(RUO)雙軌並進,加速拓展全球通路,同時發展定點照護(POCT)產品,推升營收翻倍成長。

新穎生醫去年持續加深創新型DNlite-IVD103產品的推廣,該產品是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑,2020年先後取得歐盟、馬來西亞的上市許可,並陸續與當地代理商簽約,完成多國布局,因新冠疫情爆發致使推廣進度受到影響,但公司持續與各地醫界意見領䄂進行專案合作,延展相關適症的臨床研究與跨國驗證,針對腎移植、急性腎損傷等也同樣具有精準診斷與風險評估的潛在價值,可應用早期診斷與預後監控,進而成為腎病預防與照顧的醫療指引。

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曾錙翎表示,隨著疫情和緩,短期將鎖定研究用及歐盟與馬來西亞逾三分之一的私人醫療通路,透過各地經銷夥伴衝刺業績,今年營收可望展現爆發性成長,明年力拼損益兩平。其中,馬來西亞獨家經銷商BioMed已經掌握幾家醫學中心醫檢實驗室訂單,預計能在今年開始有穩定長期的訂單,初期需求約每月100-200套組,目前正協助其完成自動化機台操作後開始出貨。

展望未來,曾錙翎表示,在DNlite-IVD103已經取得上市許可的歐盟與馬來西亞,會持續布建經銷通路;針對尚未取證的美國、日本等地市場,以LDTs檢測服務與研究用RUO測試市場水溫;至於台灣食品藥物管理署(TFDA)的查驗登記則正在審查中。此外,美國FDA在今年6月1日宣佈恢復接受非新冠產品的送件前溝通,公司將會積極與法規顧問配合,預計以擴大適應症的應用重啟美國法規認證,以及其他市場的送件申請。

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