• 會員中心
  • 訂閱管理
  • 常見問題
  • 登出

台新藥眼科新藥達臨床統計顯著意義 下半年申請美藥證

本文共640字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

台新藥(6838)(6838)昨(11)日宣布,研發中眼藥APP13007人體第三期臨床試驗其一CPN-301,數據分析結果主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。公司將在今年下半年進行第二項三期臨床試驗CPN-302解盲,目標今年下半年完成第三期臨床試驗全部報告後,申請美國藥證。

台新藥今日在興櫃市場恢復交易後,股價開盤不久一度拉高至48.4元。

推薦

台新藥說明,台新藥眼科新藥APP13007多中心第三期臨床試驗,藥品有效成分為Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索,適應症為眼部術後發炎及疼痛,總受試者人數378人。此次人體第三期臨床試驗數據分析結果達成試驗目的,其主要療效指標臨床及統計上顯著優於安慰劑,臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,用於評估APP13007對於眼部手術後發炎反應和疼痛的治療效果及安全性研究。

本臨床試驗共收案378位受試者,以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組,在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療,治療期間共14天,每天早晚點藥共兩次,並分別在療程中第4天、第8天、第15天及第22天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標,及安全性指標。

台新藥表示,此臨床試驗主要療效指標評估發炎反應量測前房細胞數量ACC (Anterior Chamber Cell) count,自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例,比較用藥組(26.5%)及安慰劑組(5.1%)顯示APP13007抑制發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001);疼痛指數方面用藥組68.0%的受試者自第4天到第15天維持疼痛指數為0,相對安慰劑組23.4%,統計上具顯著差異性(p<0.001),顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑。

台新藥表示,預計今年下半年完成第三期臨床試驗全部報告後,再將美國地區的APP13007藥品商業化權利對外授權。根據IQVIA統計顯示,2019年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製劑的市場規模達到7.8億美元(約新台幣234億元)。

※ 歡迎用「轉貼」或「分享」的方式轉傳文章連結;未經授權,請勿複製轉貼文章內容

延伸閱讀

上一篇
崇越電通與寶晶能源 簽署5年綠電購售契約
下一篇
硬推數位中介法招業界大反彈 NCC延後公聽會時間

相關

熱門

看更多

看更多

留言

完成

成功收藏,前往會員中心查看!