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聯亞藥宣布 紅血球生成素第三期解盲過關

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經濟日報 記者李宜儒/台北即時報導

聯亞藥(6562)(6562)表示,重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851第三期人體臨床試驗,已完成期末數據分析,試驗結果顯示符合預期,後續將送件申請產品上巿查驗登記BLA審查並申請台灣藥證。

聯亞藥表示,根據2020台灣腎病年報,台灣腎病醫療費用支出一年約新台幣562億元,有84%都是支付末期腎病的洗腎費用,約為新台幣472億﹐其中約有10%費用是紅血球生成素費用,約40億元左右。

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聯亞藥表示,UB-851三期臨床試驗期中分析結果顯示,血紅素值平均改變量及紅血球生成素週使用劑量之平均改變量(共同主要療效指標)已達到統計意義,顯示具療效相等性。與原廠參考藥物Eprex相比(在95%信賴區間內),使用UB-851的受試者,其血紅素平均改變量介於±0.6g/dL等效性臨界值範圍,紅血球生成素週劑量平均改變量介於±45 IU/kg等效性臨界值範圍。

至於次要療效指標:受試者之輸血頻率及血紅素維持率在UB-851產品與原廠參考藥物間在統計學上無顯著差異,已達到本項試驗設計及統計所定義之相仿性。期末分析結果顯示,在臨床安全性方面,UB-851組別無抗紅血球生成素之抗體產生,顯示UB-851長期使用之安全性與無免疫原性。

聯亞藥表示,UB-851已完成第三期人體臨床試驗及資料分析數據,將於試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製造等文件整理完成後,後續將向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。

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