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順藥缺血性腦中風重磅新藥LT3001 獲美FDA快速審查認定

本文共640字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

順藥(6535)(6535)今(11)日宣佈,該公司缺血性中風新藥LT3001,獲得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查認定(Fast Track Designation),將可獲得臨床開發方案及藥物核准條件的密集諮詢、滾動式審查作業以縮短文件往返時間,並有優先審查的機會。

受惠於此機制,將確保LT3001的臨床研究及數據符合取證條件,可縮短審查時間,有利於加速藥證核准。

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順天醫藥生技董事長暨總經理林榮錦指出,腦中風的致死及致殘率極高,然而目前缺血性中風的治療選擇與效果仍十分有限,且已超過20年沒有新藥產生,在全球具有明確、迫切的醫療需求。FDA快速審查機制旨在鼓勵生技公司加速開發可治療嚴重疾病、或未被滿足醫療需求之藥物,LT3001獲此項認定不僅凸顯出其治療潛力與需求,更可降低開發風險、加快取證時程,可望及早造福更多患者與家庭。」

LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物,並已於2021年8月完成台灣及美國兩地進行多中心、隨機雙盲、單劑量、安慰劑對照之臨床2a期試驗解盲,取得正向數據結果。結果顯示中風後24小時內之缺血性中風病患在接受LT3001的治療後,不會增加其腦出血的風險,且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。

順藥表示,針對美國市場之臨床專案進度,LT3001已於2021年9月通過FDA許可進行併用器械取栓多劑量給藥之二期人體臨床試驗,此外,亦積極籌備台灣、美國未併用器械取栓多劑量的LT3001臨床2b期試驗,預期在獲得FDA快速審查認定下,可望大幅縮短上市時程。

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