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生華科腦瘤新藥獲FDA孤兒藥資格 未來可享七年獨佔權

生華科董事長胡定吾。記者黃義書/攝影
生華科董事長胡定吾。記者黃義書/攝影

本文共924字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

生華科(6492)(6492)今(16)日公告,開發中治療髓母細胞瘤(腦瘤)新藥Silmitasertib (CX-4945),已接獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知,將授與「孤兒藥 資格認定」(Orphan Drug Designation),未來這項新藥一旦上市,可享美國市場七年獨佔權。

生華科表示,孤兒藥即罕見疾病用藥,是歐美等先進國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格,主要是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物,如美國FDA規定,每年患病人數不足20萬且未有主流用藥的困難疾病,可爭取申請孤兒藥資格認定。

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生華科今日接獲美國FDA通知,用於治療髓母細胞瘤的開發中新藥Silmitasertib,已通過審查、並可授與新藥「孤兒藥資格認定」。根據這項資格認定,生華科可以獲得FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來Silmitasertib獲得上市許可後,將享有七年的美國市場專賣獨占權。

生華科表示,Silmitasertib在髓母細胞瘤治療上,曾於今年8月17日獲美國FDA授與快速審查認定(Fast Track Designation);另於去年年7月6日獲美國FDA授與「罕見兒科疾病認定」(Rare Pediatric Disease Designation)。這項藥物進行之髓母細胞瘤I/II期人體臨床試驗,由美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)執行,並獲得美國國衛院旗下美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助300萬美元經費,目前同時於PBTC全美旗下12所兒童醫院及癌症中心臨床進行中。

髓母細胞瘤在美國為超罕見兒科疾病,每年新增確診病患中六成為兒童,髓母細胞瘤是一種惡性兒童腦瘤,相當具侵略性,需給予高度侵入性的治療方式,手術切除腫瘤後,再以放射線治療腦部和脊髓,接著就是多種化療藥物治療。

臨床上髓母細胞瘤常見病人幾個月就會產生抗藥性,如幸運獲得控制,通常也會留下多重的後遺症。目前尚無針對治療髓母細胞瘤之標靶藥物核准上市。Silmitasertib具雙重抗癌機制,除了透過抑制人類蛋白激酶CK2,阻斷癌細胞DNA修復造成癌細胞凋亡,另外藉由調控CK2,關閉下游Hedgehog (Hh)信號傳導路徑,可進一步抑制癌細胞的複製生長。

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