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中裕愛滋病新藥靜脈推注劑型 向美FDA提出上市申請

中裕董座張念原。記者謝柏宏/攝影
中裕董座張念原。記者謝柏宏/攝影

本文共657字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

中裕(4147)(4147)今(4)日公告,愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型(IV Push),已正式向美國食品藥物管理(FDA)提出生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請,預估四至六個月完成審查,爭取上市許可。

中裕的靜脈推注劑型愛滋病新藥,為公司繼靜脈點滴(IV)劑型之後新一代愛滋病新藥,繼靜脈點滴劑型已獲得美國FDA、歐盟EMA及以色列上市核准,注射時間15分鐘;新一代的靜脈推注劑型注射時間小於30秒, 這項新劑型藥物的三期臨床試驗,自2019年獲美國FDA核准進行以來,數據已達到主要及次要指標,因此向美國FDA提出藥證申請。

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中裕指出,該公司除了愛滋病新藥Trogarzo外,另擁有非常強大之愛滋病新藥研發產品組合(尤其是TMB-365/TMB-380 combination),現正積極進行各項臨床試驗,其預計目標市場與第一代產品Trogarzo鎖定多重抗藥性病人市場完全不同,鎖定的目標是商機百億美元的第一線維持性療法市場。

中裕表示, 由於這項靜脈推注劑型(IV Push),是以label extension(仿單延伸)方式申請新藥查驗登記審查,僅需審查臨床試驗資料,毋須審查CMC藥品生產資料,預估僅4-6個月可完成審查。

針對Trogarzo靜脈推注劑型,中裕將可獲得授權合作廠商Theratechnologies公司300萬美元研發里程金及後續銷售分潤。若再搭配原有的靜脈點滴劑型明年在歐洲多個國家開始銷售,法人推估中裕的Trogarzo藥品明年起業績有望以年40%幅度成長,帶動公司明年轉虧為盈。

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