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晟德轉投資東曜藥業 抗癌生物相似藥物大陸上市

本文共876字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

晟德(4123)(4123)今(1)日宣布,轉投資香港掛公司東曜藥業,其自主研發的貝伐珠單抗注射液樸欣汀(擬用英文Pusintin)TAB008,獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)上市批准,用於治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。樸欣汀是東曜藥業首個獲批上市的抗體相似藥。

晟德指出,貝伐珠單抗是一款抗血管內皮細胞生長因子單株抗體(抗VEGF mAb),可以選擇性地與VEGF結合,阻斷VEGF與其受體結合,從而減少新生血管生成,誘導現有血管的退化並抑制腫瘤生長。貝伐珠單抗注射液已經成為了多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。

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目前,貝伐珠單抗注射液已經進入中國國家醫保目錄,根據弗若斯特沙利文報告,貝伐珠單抗在大陸的市場規模將於2023年增至人民幣64億元,2030年增至人民幣99億元,市場前景極為廣闊。

東曜指出,樸欣汀是安維汀(Avastin)的生物相似藥,依據大陸《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》獲得批准。該藥品與原廠藥之貝伐珠單抗進行了多項比對研究,包括藥學相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究等,研究結果證明,樸欣汀與原廠藥的PK特徵相似、臨床等效,安全性和免疫原性高度相似。

該原廠藥在全球已經獲批八個適應症,在中國大陸獲批六個適應症,包括轉移性結直腸癌(mCRC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、膠質母細胞瘤(GBM)、肝細胞癌(HCC)、卵巢癌(OC)與子宮頸癌(CC)。根據NMPA藥品審評中心發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》,樸欣汀將可外推申請原廠藥在中國獲批全部適應症。

東曜藥業在蘇州工業園區擁有符合國際標準的、大規模生物藥商業化生產基地,佔地達5萬平方米,預計到2022年上半年,單抗產能將達到約2萬升,能夠保證優質、穩定的生物藥商業化生產。樸欣汀採用東曜藥業自主開發的灌注-批式混合培養技術(PB-Hybrid® Technology)進行商業化生產,該技術在三期臨床藥品生產中已經獲得了驗證,可簡化工藝流程,縮短生產周期,降低生產成本,大幅地提高樸欣汀的成本優勢。

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