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浩鼎二期人體臨床試驗研究申請 獲美FDA審核通過

本文共631字

經濟日報 記者黃淑惠/台北即時報導

浩鼎(4174)(4174)用於OBI-999二期人體臨床試驗之免疫組織化學染色法(IHC)醫療器材臨床研究申請(IDE),獲美國食品藥物管理局(FDA)審核通過。預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。

用於Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999二期人體臨床試驗之免疫組織化學染色法(IHC)的醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE),獲美國食品藥物管理局 (FDA) 審核通過。本公司將以免疫組織化學染色法(IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現,作為OBI-999二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase) 的收案條件。

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美國FDA已核准浩鼎所申請之免疫組織化學染色法,將應用於OBI-999二期臨床族群擴增試驗,以測試受試者腫瘤Globo H表現,作為收案條件。將以此獲美國FDA核准之免疫組織化學染色法測試受試者腫瘤的Globo H表現,作為OBI-999二期臨床族群擴增試驗的收案條件。

根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球 2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟浩鼎研發中Globo H抗體小分子藥物複合體OBI-999尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

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