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工研院攜手基龍米克斯 打造疫苗核酸佐劑GMP廠

本文共1259字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

工研院與基米(4195)(4195)今(19)日共同宣布,雙方簽訂建構核酸合成GMP工廠輔導合約,由工研院協助基龍米克斯公司打造GMP核酸合成廠,預計明年第3季可望正式生產,初期產量可滿足國內1,280萬劑疫苗(如:新冠肺炎等)製造所需,未來最大產量估計可供應超過5,000萬劑。

在工研院的輔導下,基龍米克斯可望成為國內首家有能力自行生產GMP等級疫苗核酸佐劑的生技公司,協助國產疫苗廠商將原料採購在地化,未來還可擴大應用性,供應全球核酸類藥物原料,有助於帶動國內新藥研發產業產值提升。

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工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示,在經濟部技術處科技專案支持下,工研院在大/小分子藥、天然物、醫材、甚至化妝品等領域,累積了豐富的GMP工廠輔導經驗。2020年新冠肺炎疫情崛起時,經濟部技術處超前部署,支持工研院以科技開發核酸檢測試劑與系統、正壓採檢亭、呼吸器等多項防疫科技,護衛臺灣最前線。

林啟萬指出,現今進入後疫情的階段,疫苗是防疫重要物資,就目前疫苗生產來看,GMP核酸製造廠的建立是疫苗生產相當重要步驟。透過這次合作,可望協助業者的生產提高至GMP藥廠等級,開發國產佐劑,預計未來每年可提供1,280萬劑以上數量,滿足國內疫苗廠的需求,同時也可以讓基龍米克斯切入核酸藥物委託研究開發暨生產(CDMO)服務,帶動生技產業國產化。

基龍米克斯總經理江俊奇指出,臺灣通過PIC/S GMP評鑑之藥廠約200餘家,但目前尚缺乏GMP認可之核酸合成廠。近年面臨新冠肺炎疫情,全球疫苗需求大增,國產疫苗以生產蛋白質次單元類型疫苗為主力,所需之核酸佐劑,臺灣目前尚無業者有能力自行生產GMP等級原料供貨,完全仰賴進口以滿足需求。協同工研院的輔導,升級公司技術,發展GMP核酸合成產品,是公司現階段最重要的前進方向,接著更要打造GMP多肽合成廠、建構多肽庫,讓公司發展成具有研發能量的CDMO工廠。

工研院表示,在新冠肺炎疫情下,各國紛紛強化疫苗製造能力,而疫苗製造國產化的關鍵之一正是「佐劑」。對於「次單位疫苗、去活化疫苗」這兩種疫苗來說,佐劑不僅可讓疫苗打入人體後更有效果,而且需要的劑量更少,以目前國產的新冠肺炎疫苗都是採用蛋白質次單元疫苗技術,因此需添加佐劑作為輔助。

根據市場研究公司Mordor Intelligence指出,2020年全球疫苗佐劑市場價值約6.6億美元(逾新台幣180億元),預計2026年可衝上14.7億美元(逾新台幣400億元),期間的複合年增長率達13.37%。然而,目前臺灣國產疫苗廠多是跨海向歐美訂購佐劑,成本負擔重。

在佐劑市場中,核酸藥物的前景看俏,工研院與基龍米克斯合作導入GMP核酸合成廠,藉由擴增產能與設備升級,除可以更立即供應國產疫苗核酸佐劑,加速國產疫苗研發生產外,未來也能與國內外藥廠合作進行核酸藥物之研發與生產;預計今年底完成建廠並開始檢驗製程確效,有望於2022年第3季正式投產。

工研院與基龍米克斯簽訂建構核酸合成GMP工廠輔導合約,工研院生醫與醫材研究所所長...
工研院與基龍米克斯簽訂建構核酸合成GMP工廠輔導合約,工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬(左)與基龍米克斯董事長周孟賢合影。工研院/提供

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