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東洋自製罕病學名藥 獲美國FDA核准上市

本文共524字

中央社 記者蔡芃敏台北17日電

東洋今天宣布,開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥三氧化二砷(Arsenic Trioxide)取得美國FDA藥證,並核准上市。這是東洋首件獲得美國藥證的自有開發藥品,在研發、製造具指標意義,加速東洋布局全球市場腳步。

東洋今天發布新聞稿指出,東洋在2018年宣布與國際大廠合作開發學名藥三氧化二砷(ArsenicTrioxide),由國際大廠負責海外市場的註冊與銷售,東洋則依藥品開發時程領取里程碑授權金。在藥品上市後,另計供貨利潤。

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東洋表示,Arsenic Trioxide學名藥獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)正式核可,是東洋首件獲得美國藥證的自有開發藥品,在研發、製造與企業使命上具指標意義,也加速布局全球市場腳步。

東洋指出,Arsenic Trioxide在2002年獲食藥署許可領證,是台灣首張適用「急性前骨髓細胞白血病」的藥證。除了台灣地區,也提供越南、菲律賓、馬來西亞、泰國等地作為醫療用藥,期待在美國上市後,為更多罕病患者盡份心力。

由於Arsenic Trioxide原料具高毒性,東洋在藥品開發過程中擬定對環境更友善的製程方案,並與中央大學合作研發砷離子回收技術,並將相關技術導入生產過程,讓污水處理達到可排放標準。



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