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泰福生物相似藥第二張藥證申請 獲美FDA接受審理

本文共468字

中央社 記者韓婷婷台北5日電

泰福生技公告於8月2日向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞送第二個發展中生物相似藥產品TX05(原廠參考藥Herceptin)的藥證申請,已於10月4日接獲FDA通知正式接受,進入審理。

泰福表示,生物相似藥產品TX05,主要是乳癌治療用藥,三期臨床試驗已於今年2月解盲成功,並在上個月採線上舉行的醫學專業組織歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表。

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這是泰福生技除了首個生物相似藥產品TX01之後,向美國FDA遞送的第二張藥證申請。現在,泰福生技有二張藥證申請在FDA內審理,而泰福生技也是目前台灣唯一有二張藥證申請,獲美國FDA接受審理的生物藥公司。

泰福生技表示,FDA審查期間多為10至12個月,至於藥證實際核准時間及准駁與否,則為美國FDA主管機關的職權;若一切順利,泰福明年可望有2張藥證入袋。

依照市場調查公司IQVIA數據顯示,Herceptin的美國市場2020年銷售額約為23億美元,乳癌治療方式不同而有不同治療方式,其中以生物藥品治療者,目前巿場有Herceptin、Avastin、Perjeta、Kadcyla等相關藥物。

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