• 會員中心
  • 訂閱管理
  • 常見問題
  • 登出
notice-title img

親愛的用戶 您好:

謝謝您一直以來的支持及勉勵,是我們最珍視的優質會員。

經濟日報網全新改版,推出「數位訂閱」服務,特別獻上專屬4折優惠。

期許更多具脈絡的深度內容,為您梳理碎片化的財經資訊。

下次再說

泰福第二張藥證乳癌生物相似藥申請 獲美FDA審理

本文共478字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

泰福-KY(6541)(6541)今(5)日宣布,公司向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞送第二張藥證申請後,於美國時間10月4日接獲FDA來函通知,正式接受申請。

現在,泰福生技有兩張藥證申請在FDA內審理,而泰福生技也是目前台灣唯一有兩張藥證申請獲美國FDA接受審理的生物藥公司。

推薦

泰福生技於8月2日向美國FDA遞送公司第二個發展中之生物相似藥產品TX05(原廠參考藥Herceptin®)的藥證申請。這是泰福生技公司繼首個生物相似藥產品TX01之後,向美國FDA所遞送之第二張藥證申請。

泰福生技的生物相似藥產品TX05,主要是乳癌治療用藥,其三期臨床試驗於今年2月解盲成功,也因為試驗結果極佳,已經於上個月採線上舉行的國際重量級醫學專業組織-歐洲腫瘤醫學會ESMO中發表,廣受好評。

泰福生技表示,這項消息對於泰福生技來說,是個重大里程碑,因為目前有兩張藥證申請進入美國FDA,若一切順利,泰福可以預期明年會有兩項產品TX01及TX05取得藥證。

依照IQVIA之數據,Herceptin®之美國市場2020年銷售額約為23億美元。



※ 歡迎用「轉貼」或「分享」的方式轉傳文章連結;未經授權,請勿複製轉貼文章內容

延伸閱讀

上一篇
光洋科12月改選董事 候選人數超額1倍
下一篇
IC設計跨界出擊 搶疫後商機

相關

熱門

看更多

看更多

留言

完成

成功收藏,前往會員中心查看!