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藥華藥日光性角化症新藥 向日本提三期臨床試驗計畫書

本文共669字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

藥華藥(6446)(6446)公告指出,該公司開發中藥品KX01於日本進行之日光性角化症(Actinic keratosis, AK),第期臨床試驗計畫書已成功送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA),目標兩年內完成試驗,後續再申請藥證、上市。

藥華藥是在2011年自美國Athenex公司取得藥品KX01在台灣、日本、韓國用於治療日光性角化症之專屬授權。這項藥物已分別於2020年12月14日、及2021年7月16日獲得美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟EMA核准,可用於治療臉部或頭皮日光性角化症,並於2021年2月於美國上市銷售。

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藥華藥說明,AK是一種慢性和癌前皮膚病,主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手的後部和小腿。日光性角化症的死亡率不高,但如果長期未處理,10年、20年後很可能轉為惡性,形成皮膚癌,根據台北長庚醫院皮膚科專欄指出,依據醫學統計,每十個日光性角化症就有一個會演變為皮膚癌。因無法預測哪些AK病變會發展成鱗狀細胞癌,所有病變均應由皮膚科醫生診療。

藥華藥表示,AK是最常見的癌前皮膚病。也是經美國皮膚科醫生診斷的第二常見疾病;AK盛行率會隨年齡增長而上升,且較常發生在膚色淺的人身上;在日本,AK盛行率大約每10萬人有414人;沖繩大約每10萬人有1,238 人。AK的治療方式有塗抹外用藥膏、光動刀化學療法、冷凍治療、二氧化碳雷射及手術切除等。

除了日本市場外,KX01在台灣已向衛福部申請藥證,並獲得適用精簡審查機制案,精簡審查時間將由原來的 360天縮短至 180天。

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