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順藥重磅新藥 獲美FDA通過進行藥物併用器械二期臨床

2021-09-16 20:46經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
順藥
  • 生技

順藥(6535)今(16)日宣布,其缺血性腦中風重磅新藥LT3001已通過美國食品藥物管理局(FDA)審查,將可進入多劑量給藥、併用器械取栓之二期人體臨床試驗,並預計於今年年底前完成台灣食品藥物管理署新藥臨床試驗申請(IND),啟動多國多中心收案。

順天醫藥生技是一家專精於創新藥物開發的研發公司,董事長林榮錦表示,中風致死及致殘率極高,但目前醫療選擇十分有限,至今已逾20年沒有新藥問世。順藥已展開未來開發計畫,將加速國際藥廠授權,期待突破現有藥物的安全性限制並擴大病患族群,使所有中風後24小時內的病人皆能因而受惠,滿足此迫切的醫療需求。

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順藥指出,LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物,已於今年8月在台灣及美國兩地完成單劑量給藥臨床2a期試驗,觀察到其擁有溶栓與神經保護之雙效功能,和現有溶栓藥物相比更安全,故可大幅增加中風病人治療比例。數據顯示,中風後24小時內之缺血性中風病患,在接受LT3001治療後,不會增加其腦出血的風險,且可觀察出改善神經行為與功能性之潛力。

受到上述研究成果激勵,順藥認為在LT3001高度安全的前提下,有機會能擴充醫療併用選項,並可適用於更廣泛的病患族群;因此,順藥展開一系列臨床計畫並期待透過多劑量單獨給藥、或併用機械取栓的方式,進一步進行科學探索與確效。

順藥也正積極籌備台灣、美國多劑量單獨給予LT3001的臨床2b期試驗,並鎖定無法接受rt-PA藥物治療及機械取栓手術之缺血性中風病患,以進一步驗證療效並擴大使用族群,期待造福更多病患。

根據世界衛生組織(WHO)統計,全球每年大約有1,500萬人中風並有85%為缺血性中風。目前雖有rt-PA溶栓藥(靜脈給藥)與機械取栓手術等黃金療法,然而前者因有出血風險,僅能在中風後3-4.5小時內使用;後者使用後,仍有半數患者未能達到理想臨床療效。因上述安全性與技術上之限制,80%的缺血性中風病患尚無法獲得安全有效的積極治療, LT3001若能突破現有治療方式的囿限,將可滿足市場缺口,其市場潛力將高達106億美元。

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