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生華科新藥CX-5461試驗啟動 9月9日完成第一位病人收案

本文共986字

經濟日報 記者廖賢龍/即時報導

生華科(6492)(6492)新藥CX-5461用於治療具特定基因缺損多種實體腫瘤人體臨床療效擴增族群試驗,已正式啟動並於2021年9 月9日完成第一位病人收案。

生華科說,公司開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)為First in Class市場首見的DNA損傷反應(DDR)新穎機制的小分子標靶藥物,透過合成致死(Synthetic lethality)作用,加速腫瘤細胞凋亡。

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為進一步驗證Pidnarulex (CX-5461)具一藥治多種癌症的開發潛力,生華科規劃Pidnarulex (CX-5461)用於治療具包括BRCA1/2或PALB2基因缺損的多種實體腫瘤人體phase1b療效擴增族群試驗已分別於2020年12月間獲美國FDA及拿大衛生部Health Canada核准執行,9月9日已於加拿大Princess MargaretHospital (PMH)完成收治第一位病人。此試驗規劃在加拿大及美國共10個臨床中心收案。

生華科表示,Pidnarulex上一階段臨床由SU2C與合作夥伴Canadian Cancer Trials Group(CCTG) 所贊助與執行,在未經基因篩選、不分腫瘤的癌症病患人體臨床試驗中,經數據分析具基因缺損(如BACA1/2、PALB2)或基因同源重組缺陷(HRD)的病患對

Pidnarulex(CX-5461)表現較高敏感性,且半數以上收案病患對鉑類(Platinum)化療藥物已經產生抗藥性、無其他治療藥物選擇下Pidnarulex (CX-5461)仍具療效,符合精準醫療的新藥發展趨勢。

根據最新由美國醫學遺傳學和基因組學學院 (ACMG)最新發布的醫病指南,PALB2突變基因是繼BRCA1和BRCA2,第三大最重要的乳癌基因,具這項突變基因罹患乳癌風險和BRCA突變相同,提高四到六成,也同樣有較高罹患卵巢癌和胰腺癌的風險,這項癌症遺傳基因指南呼籲醫界和潛在患者要提高對PALB2 基因的認識,可提高患者被及早診斷、採取預防性治療以降低罹癌風險,PALB2也是目前藥物開發重要的生物標記(biomarker)。

生華科表示,期許這項試驗,除了BRCA1/2,本Pidnarulex在治療具PALB2突變基因的不同腫瘤患者亦有正面療效,展現一藥治多癌的創新藥物機制。



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