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國鼎新冠新藥二期 獲FDA通過收氧氣支持重症住院病患

本文共579字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

國鼎(4132)(4132)今(29)日公告,其新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗,經美國食品藥物管理局(FDA)通過,可在美國開始收治需要氧氣支持之重症住院病患。

國鼎表示,該公司於臺灣時間6月2日接獲國際CRO通知,研發中用於治療新冠肺炎的新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗,於第二階段累計收治之80位病患的臨床數據,經美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會(DMC)審查完成,DMC同意本公司繼續進行新冠肺炎人體二期臨床試驗,且DMC建議增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)之重症住院病患。

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國鼎說明,公司已於臺灣時間8月28日接獲國際CRO通知,美國FDA已通過可在美國開始收治需要氧氣支持之重症住院病患。

這項試驗總收治人數為174人,第二階段累計收治之80人已完成臨床試驗,並經美國FDA核准之DMC審查完成。主要評估指標時間範圍為14天,康復率在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如,無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。

試驗是針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性,及功效性評估之第二期人體臨床試驗,目前已可延伸至需要氧氣支持之重症新冠肺炎住院患者。

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