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陳時中:高端巴拉圭三期臨床 恐難取得台灣藥證

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中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中。記者謝承恩/攝影

本文共486字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

疫情指揮中心指揮官陳時中今(17)日表示,高端疫苗(6547)(6547)在巴拉圭做三期臨床試驗,有獲得當地政府的同意,指揮中心不會干涉。但是由於高端疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗是1000人的「免疫橋接」試驗,陳時中坦承,依照食藥署依目前的標準,不會接受高端申請台灣正式藥證。

指揮中心昨日召開記者會,有媒體問到陳時中,高端疫苗除了取得台灣EUA,也宣布要在巴拉圭進行三期臨床試驗,但是是針對AZ疫苗與高端疫苗進行1,000人的「免疫橋接」試驗,要在今年第4季取得期中分析數據,取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後,加速佈局中南美洲市場;高端疫苗並在日前公告向巴拉圭衛福部申請EUA。

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陳時中表示,高端疫苗在國外做三期臨床是以當地政府核准與否,但要用這樣的數據回來申請藥證「風險是很大」,屆時也還要看國際、科學界的認同,但依食藥署現在標準,恐怕是很困難。

食藥署署長吳秀梅則表示,高端疫苗在巴拉圭進行「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗,未來是否可回台申請藥證?目前尚在評估,並未拍板確定。



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