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生華科腦瘤新藥 獲美FDA授與新藥快速審查認定

本文共1072字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

生華科(6492)(6492)今(17)日公告,公司開發中治療髓母細胞瘤(腦瘤)新藥Silmitasertib ,今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation),有利加速此新藥申請美國藥證之時程。

根據這項資格認定,生華科可以獲得FDA多項協助,包括於執行臨床試驗期間,透過書面或面對面會議密切諮詢,包括但不限於臨床設計、藥物開發計畫以及確保適當資料的蒐集等,有助於加速申請藥證之進程。

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此外,生華科將具資格申請加速核准和優先審查,有利藥物及早上市;第三是滾動式審查,在執行人體試驗同時,即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審,以縮短完成三期試驗後,申請藥證時審查的時程。

生華科在獲快速審查認定起15天內,應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy),讓美國髓母細胞瘤患者,在無法取得可以相比或更適切的其他療法時,可於Silmitasertib核准上市前,獲得Silmitasertib進行治療。

根據美國FDA法規規定,「快速審查」 係依據臨床與臨床前數據進行審查,認定該項臨床試驗中藥物具有可治療嚴重疾病,且具潛力解決未被滿足之醫療需求時,所提供之加速審查機制,目的希望加速潛力藥物早日上市讓病人使用。

生華科表示,Silmitasertib用於治療髓母細胞瘤已於2020年7月6日獲美國FDA授與「罕見兒科疾病認定」,代表未來核准上市將取得可交易的優先審查憑證(Priority Review Voucher,PRV),除藥證審查期可縮短至六個月,PRV近年交易金額亦頗為可觀。

生華科Silmitasertib進行之髓母細胞瘤I/II期人體臨床試驗,係由美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)負責執行,並獲得美國國衛院旗下美國癌症研究中心抗癌計畫CTEP全額贊助300萬美元經費,目前同時於PBTC全美旗下12所兒童醫院及癌症中心臨床進行中。

生華科表示,目前尚無針對治療髓母細胞瘤之標靶藥物核准上市,髓母細胞瘤在美國為超罕見兒科疾病,每年新增確診低於400人,其中六成為兒童,髓母細胞瘤是一種惡性兒童腦瘤,相當具侵略性,需給予高度侵入性的治療方式,手術切除腫瘤後,再以放射線治療腦部和脊髓,接著就是多種化療藥物治療,不過通常病人幾個月就會產生抗藥性,如幸運獲得控制,通常也會留下多重的後遺症。因此醫學界都在致力開發更專一、更具療效的治療標靶。生華科的CK2抑制劑Silmitasertib被視為具開發潛力藥物。

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