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生華科新藥納入CDE新冠專案 加速開發全球首款口服藥

本文共660字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

生華科(6492)(6492)今(11)日表示,其開發中新藥Silmitasertib已被財團法人醫藥品查驗中心(CDE)主導的「CDE can Help:COVID-19專案法規科學輔導計畫」納入新冠專案。生華科希望透過與CDE共諮詢,加速Silmitasertib的開發,推動全球第一款新冠肺炎口服特效藥。

CDE是衛福部食藥署旗下輔導醫藥通過審查的非營利組織,生華科總經理宋台生指出,Silmitasertib獲CDE can Help專案認可、被視為抗COVID-19潛力藥物 ,其抗病毒感染和抗肺部發炎減緩免疫風暴的雙重機制,已在臨床前實驗及人體臨床獲得早期驗證。

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生華科規劃在CDE的指導,將在台灣正式啟動新冠人體臨床試驗的相關作業,更有系統和效率收治病患,且能蒐集大量完整的臨床數據,進一步驗證Silmitasertib在抗新冠肺炎的安全性和有效性。

生華科表示,Silmitasertib在國內已經獲得緊急核准用於新冠重症患者之恩慈療法,並已經有包括台大醫院、北榮、署立部桃、北市聯醫、陽明附醫和振興醫院等六家大型醫院獲准使用;在美國的兩項新冠人體臨床,則因Delta變異株造成確診人數暴增,也有望加速生華科在美國收案進度進行,目標本季完成;另外已經送件申請的印度新冠臨床也將於核准後啟動。

法人認為,隨著病毒株不斷產生變異,包括美日韓等國都相繼加入抗新冠藥物的開發,顯見特效藥物的重要性,如生華科新藥Silmitasertib在美國的新冠臨床試驗取得正向療效數據,將加大對接下來台灣和印度臨床的信心,後續臨床進程備受關注。

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