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逸達:前列腺癌藥物向大陸藥監局申請臨床試驗許可

2021-07-25 17:46經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
NDA

逸達(6576)今(25)日公告,該公司研發的前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克,透過授權合作夥伴長春金賽藥業,已向大陸國家藥品監督管理局(NMPA)提出註冊臨床試驗許可。

逸達指出,長春金賽藥業向NMPA提送柳菩林新劑型新藥FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型)註冊臨床試驗申請。這項藥物已由逸達於2017年1月完成多國多中心三期臨床試驗,97%受試者達到主要療效指標,其NDA(New Drug Application)已於2021年5月獲美國FDA審查通過;現因應中國大陸藥物法規審理所需,向NMPA申請註冊臨床試驗。

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逸達的FP-001 50毫克新劑型新藥,為用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥,劑型為六個月緩釋劑型。NMPA將根據IND申請內容,回覆所需之註冊臨床試驗相關細節,完成所需時間將取決於NMPA之回覆。

逸達指出,在日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,年複合成長率為8%。

IMS數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額達24.92億美元(占56.6%)。逸達的CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式六個月緩釋針劑,改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。

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