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高端通過EUA製造許可 食藥署:期限到指揮中心解散為止

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高端疫苗通過EUA申請,最快8月可施打。記者陳正興/攝影

本文共1096字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

高端疫苗(6547)MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造,獲衛福部食藥署專家會議通過製造許可。食藥署署長吳秀梅19日說明,高端疫苗這次通過專案製造許可,期限並不限於一年,將可維持到指揮中心解散為止。

吳秀梅19日在指揮中心記者會上宣布,食藥署於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端疫苗MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案,經21位與會專家表決,共有18人同意,1人補件再議,1人不同意,核准高端疫苗新冠肺炎疫苗專案製造。

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吳秀梅稍晚補充說明,對於高端疫苗的專案製造許可,原本考量訂定期限為一年,後來經過評估,由於該公司每月均需提供安全性監測報告,且於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,因此決議高端疫苗的專案製造許可期限,可持續到指揮中心解散為止。

不過,高端疫苗此次通過的緊急授權許可(EUA),是根據日前公布臨床二期期中分析,中和抗體數據證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,並達成食藥署「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,安全性數據顯示無重大安全疑慮。

由於高端疫苗日前公告,將向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗,日後該公司可否根據在巴拉圭執行的三期臨床試驗結果,向食藥署提出正式藥證申請?

吳秀梅回答,將觀察國際疫苗對於三期臨床規範的趨勢演變,再做進一步的評估。

對於食藥署許可高端專案製造期限的延長動作,前疾病管制局局長蘇益仁感到意外。他指出,這已違背EUA精神。EUA精神應是在「緊急情況下」,沒有其他疫苗可保障民眾生命安全時,允許國產疫苗做完臨床二期時供民眾施打。

蘇益仁指出,美國政府已在月前停止EUA申請管道,莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)目前都在申請新冠疫苗正式藥證,預料最慢今年第4季將可通過,且明年國際各大廠新一代疫苗也陸續投產,屆時擁有正式藥證的國際疫苗若陸續進到台灣,台灣是否仍有實施EUA的必要性?

除非高端疫苗能儘快完成巴拉圭的三期臨床試驗,且通過食藥署認證許可,否則政府在國際疫苗陸續取得正式藥證後,仍讓高端依現有的審查條件下,擁有專案製造許可,將失去了保障民眾生命安全的正當性。

疫情指揮中心指揮官陳時中表示,高端疫苗通過專案製造許可後,仍需經傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)諮詢委員審議,才能確定後續如何施打,預計8月小量供應,但是對於高端疫苗目前的供應量多少,陳時中並不透露。

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