親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的收藏 udn family

高端通過EUA製造許可 食藥署:期限到指揮中心解散為止

2021-07-19 23:30經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

高端疫苗通過EUA申請,最快8月可施打。記者陳正興/攝影
高端疫苗通過EUA申請,最快8月可施打。記者陳正興/攝影

高端疫苗(6547)MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造,獲衛福部食藥署專家會議通過製造許可。食藥署署長吳秀梅19日說明,高端疫苗這次通過專案製造許可,期限並不限於一年,將可維持到指揮中心解散為止。

吳秀梅19日在指揮中心記者會上宣布,食藥署於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端疫苗MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案,經21位與會專家表決,共有18人同意,1人補件再議,1人不同意,核准高端疫苗新冠肺炎疫苗專案製造。

推薦

吳秀梅稍晚補充說明,對於高端疫苗的專案製造許可,原本考量訂定期限為一年,後來經過評估,由於該公司每月均需提供安全性監測報告,且於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,因此決議高端疫苗的專案製造許可期限,可持續到指揮中心解散為止。

不過,高端疫苗此次通過的緊急授權許可(EUA),是根據日前公布臨床二期期中分析,中和抗體數據證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,並達成食藥署「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,安全性數據顯示無重大安全疑慮。

由於高端疫苗日前公告,將向巴拉圭國家衛生監督局申請新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗,日後該公司可否根據在巴拉圭執行的三期臨床試驗結果,向食藥署提出正式藥證申請?

吳秀梅回答,將觀察國際疫苗對於三期臨床規範的趨勢演變,再做進一步的評估。

對於食藥署許可高端專案製造期限的延長動作,前疾病管制局局長蘇益仁感到意外。他指出,這已違背EUA精神。EUA精神應是在「緊急情況下」,沒有其他疫苗可保障民眾生命安全時,允許國產疫苗做完臨床二期時供民眾施打。

蘇益仁指出,美國政府已在月前停止EUA申請管道,莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)目前都在申請新冠疫苗正式藥證,預料最慢今年第4季將可通過,且明年國際各大廠新一代疫苗也陸續投產,屆時擁有正式藥證的國際疫苗若陸續進到台灣,台灣是否仍有實施EUA的必要性?

除非高端疫苗能儘快完成巴拉圭的三期臨床試驗,且通過食藥署認證許可,否則政府在國際疫苗陸續取得正式藥證後,仍讓高端依現有的審查條件下,擁有專案製造許可,將失去了保障民眾生命安全的正當性。

疫情指揮中心指揮官陳時中表示,高端疫苗通過專案製造許可後,仍需經傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)諮詢委員審議,才能確定後續如何施打,預計8月小量供應,但是對於高端疫苗目前的供應量多少,陳時中並不透露。

延伸閱讀

高端通過EUA 陳時中:八月可少量供應
高端疫苗通過EUA 將加速三期臨床、布局海外市場
高端新冠疫苗通過台EUA 允許專案製造
高端國產新冠肺炎疫苗 衛福部核准專案製造
國際疫苗陸續到 兩國產還卡在審件、7月底審查成未知數
A- A+

相關新聞

集邦:DRAM合約價Q4轉跌2021-09-23
罕見 台積開除七名員工2021-09-23
防陸資挖角 陸委會擬修法2021-09-23
鴻準斥資25億 入股台康2021-09-23
半導體鏈警報響 外媒:晶片交貨期仍長2021-09-23
北美半導體設備出貨金額衰退2021-09-23
入股台康 郭台銘大健康版圖成形2021-09-23
台康實力堅強 爭取代工mRNA2021-09-23
5倍券千億彩蛋,吃喝玩樂產業回春的回春藥方,內需股衝破空頭氛圍!2021-09-23
拚2050年淨零碳排放 台積電每用1度電就為世界省4度2021-09-22
海運業預計2050年脫碳 逾百組織籲各國加速行動2021-09-22
高端董事會決議 將執行新冠疫苗歐盟EMA三期臨床試驗2021-09-22
國光流感疫苗進軍俄羅斯 搶攻中亞及東歐市場2021-09-22
布局5G建設 研調:2023年射頻市場規模42億美元2021-09-22
中國大陸能耗雙控政策限產 外界估台泥亞泥營運受影響2021-09-22
百貨店王台中新光三越砸逾億元 打造名媛一日生活圈2021-09-22
胡連攜手美商李爾成立合資公司 攻國際車用市場2021-09-22
節後商機、周年慶、五倍券來臨 百貨業者搶推優惠2021-09-22
全訊軍用訂單能見度達3年 預計10月下旬掛牌上市2021-09-22
鴻準斥資逾25億入股台康生技 成第2大股東2021-09-22
傳俄企挖角發展半導體 聯電:非近期離職員工2021-09-22
鴻海子公司鴻騰土城廠區工程師確診 6名接觸者隔離2021-09-22
合一:COVID-19核酸藥新突破 盼加速上市2021-09-22
鴻海土城子公司一名員工染疫 營運不受影響2021-09-22
電商盡享宅經濟紅利 大者恆大趨勢確立2021-09-22
大同投入智慧電網系統整合 儲能系統通過台電測試2021-09-22
高端COVID-19疫苗第三期試驗 獲歐盟EMA核准進行2021-09-22
千附精密29日登興櫃 參考價78元2021-09-22
法人:恒大事件走向急性金融危機可能性尚低2021-09-22
搭上電動車題材 永光前8月稅前獲利年增逾2倍2021-09-22
銀行團挺綠色融資 日勝生獲98億元授信2021-09-22
宅經濟發酵 東森購物網居電商獲利第二大2021-09-22
鴻準砸25億元 入股台康生2021-09-22
工業富聯擬回購股份 最高金額約64.5億元2021-09-22
PCB廠最頭痛的原物料飆漲有解?TPCA估明年銅市反轉2021-09-22
恆大財務隱憂 鋼鐵類股跌勢最重2021-09-22
景氣夯 製造業好缺人!8月求才需求增加2成12021-09-22
高端將以免疫橋接進行歐盟EMA三期臨床試驗2021-09-22
瓦斯安全器材業者使人誤認為天然氣公司 公平會開罰2021-09-22
穎崴營運擺脫上半年低谷 產能滿載營收步步高2021-09-22

熱門文章

台積電上週內部公告開除7名員工 公司這樣說2021-09-22
外資賣超354.94億 群創、友達分居買賣超冠軍2021-09-22
海運附加費 漲價無上限2021-09-22
7-ELEVEN推預訂紙本振興五倍券 享四大專屬優惠2021-09-22
大同儲能系統通過台電測試 成台灣首家合格廠商2021-09-22
中鋼8月稅前淨利87.10億元 月減4%2021-09-22
鴻海土城子公司一名員工染疫 營運不受影響2021-09-22
鴻海趕工 iPhone 13出貨了2021-09-22
鴻準砸25億元 入股台康生2021-09-22
五倍券登記大當機 經濟部:半小時登入人次超過40萬2021-09-22
英特爾下單晶圓一哥 產能考量是最大關鍵2021-09-22
法德藥子公司產品 取得中國大陸學名藥藥證2021-09-22
集邦:客戶庫存持續攀高 第四季記憶體價格將轉跌3~8%2021-09-22
傳俄企挖角發展半導體 聯電:非近期離職員工2021-09-22
華碩今股價抗跌 路由器產品在台市占第一2021-09-22
清華大學學士後醫學系通過了「跨領域醫學元年」今展開2021-09-22
蘋果折疊機 估2024問世2021-09-22
台積電開除七員工 公司證實:做出違背核心價值行為2021-09-22
美11月要求入境出示疫苗證明 國產廠中長期有機會2021-09-22
工業富聯最高擬砸64.5億元回購股份 用於員工持股2021-09-22
五倍券中午350萬人次登入 國旅券、農遊券破170萬人搶2021-09-22
全球瘋電動車投資 元大特選電動車N即將上市2021-09-22
宏遠增資股出籠賣壓湧 公司重申接單看到明年Q12021-09-22
史上最複雜資費!iPhone 13資費 一張表看重點2021-09-22
投信大買和碩 股價逆勢收紅走揚2021-09-22
科技論壇10月20日登場 聚焦智慧轉型2021-09-22
遠傳9/24開賣iPhone 13 前50名送原廠配件禮包2021-09-22
生華科抗癌新藥獲輝瑞贊助臨床 啟動合併用藥試驗2021-09-22
法人:恒大事件走向急性金融危機可能性尚低2021-09-22
台股生力軍/飲料股都掛觀光類股,原因是這個...2021-09-22
力挺子公司 華航砸42億元注資台灣虎航、華信航空2021-09-22
餐飲、服飾創業容易陣亡?「這個行業」創業撐最久2021-09-22
台股生力軍/3原因看懂七大咖啡、手搖飲為何積極搶灘台股2021-09-22
胡連攜美商李爾 將在全球提供連接器系統產品群組2021-09-22
台鐵藍皮解憂號觀光列車風貌再現 估10/23重新啟航2021-09-22
宅經濟發酵 東森購物網居電商獲利第二大2021-09-22
卡娜赫拉的小動物新成員報到 兩款商品一次收藏2021-09-22
節後商機、周年慶、五倍券來臨 百貨業者搶推優惠2021-09-22
外資卡位力挺 力旺無懼台股重挫再創股價歷史新高2021-09-22
SOGO百貨忠孝館秋之京都展 一起偽遊京都吧2021-09-22

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

關注更多

留言

Top

完成

成功收藏,前往會員中心查看!