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逸達生技新冠肺炎新藥 二/三期臨床試驗傳佳音

本文共1047字

經濟日報 記者廖賢龍/即時報導

逸達生物科技(6576)發布重訊表示,新成分新藥於美國進行新冠肺炎重症患者急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期臨床試驗首批試驗者數據經獨立資料監視委員會(IDMC)審查通過。

逸達生技表示,新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)的二/三期臨床試驗,首批受試患者試驗安全性數據經獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)審查通過,取得正面建議(positive recommendation),將依照實驗計畫持續收案。

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逸達生技說,這項臨床試驗設計採調整性試驗設計(adaptive design),為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗,預定在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。

逸達生技表示,二期臨床預計招募約99位受試者,並於二期臨床試驗結束後進行實驗分析,規劃於2021年第4季取得二期臨床試驗期中分析數據,實際執行時間依據收案狀況而定。

急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)為COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)資料,COVID-19病人當中3%–17% 被診斷有ARDS,此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。

在COVID-19 爆發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7萬5千人因ARDS死亡。

目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣;類固醇也用於緩解ARDS 病人症狀,但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。目前尚無針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物,研發中藥物亦無MMP-12抑制劑,FP-025若能獲NDA核准將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個(first-in-class)新藥。

逸達生技說,新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。



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