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聯亞稱疫苗可應對變種病毒 將加速印度三期臨床

本文共1302字

中央社 記者韓婷婷、江慧珺台北27日電

聯亞生技今天舉行COVID-19疫苗(UB-612)二期臨床試驗期中分析報告記者會,強調UB-612對變種病毒具保護力,除了加速前往印度進行1.1萬人三期臨床試驗,也將在美國進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。

食藥署長吳秀梅表示,尚未看到聯亞疫苗的數據,要等廠商送件後才會進行審查規劃,而AZ疫苗的中和抗體效價研究也依程序進行中,之後會依時程審查國產疫苗緊急使用授權(EUA)。

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聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會,公布二期臨床試驗期中分析數據顯示,UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組95.65%;中和抗體效價為102.3。由於中和抗體效價102.3,對比高端的662,數字上有不小差距,也引發醫界跟學者較多討論跟擔心。

至於病毒變異株有效保護力部分,聯亞表示,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度Delta株的效價仍保持同一水平;成因是引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列,乃來至於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

聯亞在記者會一開始時先強調此次記者會為二期臨床試驗期中分析報告,非解盲,預告正式解盲將在11月中下旬進行;6月底則將遵循衛福部食藥署先前訂定的規則,以二期臨床期中數據先行送件申請緊急使用授權(EUA)審查。

聯亞解釋,根據主管機關的技術要求與試驗設計,第二期臨床試驗已於6月10日達到至少3000名疫苗組受試者接種第二劑疫苗後至少1個月,以及於6月16日達到所有核心族群受試者於接種第二劑疫苗後的中位數追蹤至少2個月的期中分析條件,並於今天召開獨立數據監測委員會進行期間報告分析,預計在所有受試者均完成追蹤分析條件後,規劃今年11月中下旬進行試驗解盲。

在後續研發進度上,聯亞指出,將加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗;同時快速進行資源整合,開發二代及三代疫苗。

在追加劑的計畫上,美國Vaxxinity團隊已於今年2月與美國FDA進行pre-IND會議,將和美國Universityof Nebraska Medical Center(UNMC)合作,以UB-612作為已接受輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者追加疫苗(booster vaccine),進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。

針對中和抗體效價較低,長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如晚間接受媒體電話聯訪表示,各實驗設計不同,都可能影響中和抗體高低,估計若由中研院做出的莫德納疫苗中和抗體效價可能達到2000以上。

對於聯亞疫苗稱可誘發殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染細胞,可望提供中和抗體之外第二重保護力。施信如認為,必須要進入第三期臨床試驗才能驗證疫苗保護力。

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