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高端腸病毒疫苗解盲成功 第三季提出藥證申請

2021-06-20 16:52聯合報 記者林海/台北即時報導
東協
  • 李思賢

高端疫苗今進行腸病毒71型疫苗多國多中心三期臨床試驗期末解盲,高端發言人李思賢表示,安全性與耐受性良好,所有指標都高於國內標準,疫苗保護力為100%,接下來將向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

高端今年4月中旬公告腸病毒71型疫苗三期臨床試驗期中分析,該試驗於台灣及越南完成超過3000人收案,試驗結果達到評估指標,包括施打2劑疫苗1個月後、施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價比率均達到法規目標值標準。

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高端總經理陳燦堅也表示,高端腸病毒71型疫苗是全球唯一完成多國多中心試驗的疫苗,也是高端的「旗艦疫苗」,同時在試驗期間也有做滾動式的審查,因此有機會縮短申請藥證的時程,計畫在2021年第三季送件,希望食藥署基於過去審查基礎上能夠快速有結果。

陳燦堅也說,高端在2019年就通過腸病毒疫苗生產認證,希望很快就可以投入市場,讓家長安心。

陳燦堅說,腸病毒疫苗施打對象為出生至6歲,以台灣每年18萬的新生兒出生來計算,規模大約有100萬,而台灣之外,東協國家除了印尼的500萬新生兒以外,其餘各國每年也大約有500萬,因此整個東協國家有千萬新生兒的規模,這些都是高端瞄準的市場。

而外界關注,高端的新冠疫苗才剛完成二期臨床試驗解盲,目前遞件申請緊急使用授權,但由於進口疫苗規模增加,是否考慮進行完整三期臨床試驗後再申請藥證。對此,陳燦堅表示,新冠疫苗進度與今日腸病毒主題無關,因此無法回答。

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