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高端疫苗腸病毒71型疫苗 擬第3季向食藥署申請藥證

2021-06-20 16:47經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
東協

高端疫苗總經理陳燦堅。記者林俊良/攝影
高端疫苗總經理陳燦堅。記者林俊良/攝影

高端疫苗(6547)總經理陳燦堅今(20)日表示,該公司開發的腸病毒71型疫苗在完成三期臨床試驗解盲後,目標今年第3季向衛福部食藥署(TFDA)提出藥證申請,儘早讓這項疫苗在國內上市。此外,公司也將進軍印尼在內的東協市場。

高端疫苗表示,目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國大陸上市,適用於六個月月齡以上的幼兒施打,在中國當地屬於自費接種疫苗。2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達新台幣300億元以上,近三年的平均銷售量則約為每年2,100萬劑左右。目前除了中國以外,全球其他地區,尚未有腸病毒疫苗產品上市。

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高端說明,腸病毒屬微小核酸病毒科。在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒之外,以腸病毒71型(Enterovirus Type 71)最容易引起神經系統的併發症。1998年台灣發生的EV71大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其中有405例重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年;而迄今,台灣EV71仍以3~4年呈現週期性流行循環,且持續有重症甚至死亡個案出現。而中國與東南亞地區,因盛行率更高,則呈現常年本土化季節性流行趨勢。

腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童, 六個月以下的嬰兒為EV71感染後,重症與死亡風險最高的族群。高端之腸病毒EV71疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋兩個月至六個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性的開發案,此外對於其他流行之基因亞型也具保護力,後續將以此為利基,積極布局未被滿足的疫苗市場。

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東協
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