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張鴻仁:食藥署做了一個大膽的、世界第一的決定

2021-06-11 10:35經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

陽明交大公衛所兼任教授、首任疾管局局長張鴻仁今(11)日在臉書上最新發文表示,衛福部食品藥物管理署做了一個大膽的決定,採用免疫橋接來取代傳統的三期臨床。這個走在世界第一的決定,背後是練兵超過二十年的一個組織- 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)。

張鴻仁發文指出:先說,為什麼這個決定是百分之百的「超前全世界」?因為世界衞生組織(WHO)在去年就找了全世界「免疫保護聯結」(Correlates of Protection, CoP))的大師Stanley Pkotkin,他說:「現在我們知道保護力有關聯(指中和抗體可以和保護力「聯結」),所以用這個指標核准疫苗是可行的!」

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張鴻仁表示,CDE在去年就向TFDA署長吳秀梅(CDE董事長)建議,在什麼條件下,國產疫苗可以被「核准於緊急狀態下使用」,那時候,AZ、BNT、Modern等公司的疫苗剛進入三期,美國食品藥物管理局(FDA )還沒公佈那個有名的標準:3萬個受試者至少觀察兩個月, 當時惹的川普跳腳(因為投票後才解盲),而WHO對於CoP才剛開始討論,所以這個決定當然不簡單!除了吳秀梅的魄力,CDE新任執行長劉明勳展現的領導力,另一個核心人物就是CDE的詹明曉醫師(有哈佛大學公共衛生碩士),他的專業和經驗,在這個重大決策扮演了重要角色。

為什麼說這是歷史性的決定?張鴻仁解釋,我國食藥署幾十年來都是全球法規的「追隨者」,所有法規都學美國歐盟和日本,有專家質疑,ㄧ句「先進國家訂的」,就沒有人會再有疑問。但是這次的決定,精彩,因為食藥署與CDE要面對所有專家的質疑,「光是這個勇氣,我就舉兩個大姆指,按讚!」

張鴻仁指出,更令他驚艷的是,衞福部早在部桃危機之後,第一批AZ疫苗ㄧ進來,就進行「免疫橋接」,以部桃醫護人員接種過疫苗血中「中和性抗體」來跟國產疫苗受試者比較,並由中研院來進行標準化的比較,這ㄧ步,厲害。

昨天高端解盲的結果,也讓張鴻仁感到對國產疫苗信心大增,但更令他感動的是食藥署去年這個決定,而他的驚喜,背後是CDE 這一個23年來走過多少坎坷路的機構,終於在國家最需要的時刻,挺身而出。

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