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高端疫苗解盲最關鍵 99.8%施打者成功誘發免疫反應

2021-06-10 17:50經濟日報 記者黃淑惠/台北報導

高端今天下午公布二期臨床試驗解盲結果。圖/截自記者會直播
高端今天下午公布二期臨床試驗解盲結果。圖/截自記者會直播

高端(6547)新冠肺炎疫苗解盲成功,關鍵數字一次看懂:

一、高端進行二期臨床主試驗於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種,此次施打人數共4,000人,6月10日的期間分析,共計涵蓋3,815名有效受試者。

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二、4,000名志願受試者的積極參與下,最高齡受試者達89歲。

三、在全國11家臨床試驗中心動用百名醫護全力投入,該報告是針對所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月,以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的數據,進行安全性與免疫生成性評估。

四、3,815名有效受試者受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

五、在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

六、期間分析數據合於預期,本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

七、高端新冠肺炎疫苗,採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑,製成疫苗成品。S-2P抗原平台技轉自美國國衛院。

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