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高端疫苗從解盲到施打 需通過三關檢驗

2021-06-10 10:07經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
聯亞

高端將在今日股市收盤後,舉行解盲記者會。 記者高彬原/攝影
高端將在今日股市收盤後,舉行解盲記者會。 記者高彬原/攝影

高端疫苗(6547)今(10)日停止交易,主因新冠肺炎疫苗二期臨床試驗進行期中分析解盲。高端日前已公告將召開獨立資料監視委員會(IDMC),以進行期間分析解盲作業。對於全民而言,高端疫苗從解盲到施打,還需通過三個關卡檢驗。

第一關,就是今日的二期臨床數據要過關。今日公布二期臨床試驗數據為「安全性」與「免疫生成性」兩大項,尤其是「免疫生成性」,就是指抗體在人體內的濃度。只要二期臨床試驗數據達到食品藥物管理署(TFDA)標準,就可順利向TFDA申請緊急授權許可(EUA)。

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但是要是二期臨床沒過關,廠商採購的原材料及生產成本,多數將難以回收。但是據了解,高端疫苗與聯亞生兩公司與疾管署簽訂的是「 預先採購」協議,依照國際慣例,疾管署應提供一部份金額補償兩公司的部份成本。

第二關,向TFDA申請EUA,這一關是近期最複雜的議題。隨著幾位重量級專家、如中研院院士陳培哲等人公開呼籲,政府不可讓僅做完二期臨床試驗疫苗通過EUA,也將讓負責審查的臨床試驗專家會議成員們,面臨龐大的壓力,不論是過關或是不過關,都將引發國內不同立場人士排山倒海的爭論。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示,目前美國食品藥物管理局(FDA)對於新藥及新疫苗的審查,是採取公開透明方式,不但全民都知道負責審查的專家委員身份,且在審查過程中,其他人都可以報名旁聽。以目前已開放全球施打的德國BNT及美國Moderna疫苗,都是採取線上視訊會議來進行。他指出,台灣的國情文化與美國或許不同,但是應可朝更加公開透明的方向努力。

第三關,若是高端的疫苗順利取得EUA之後,政府要不要讓民眾施打?前疾病管制局局長蘇益仁近日公開主張,應將國產疫苗當做「戰備疫苗」,非到緊急不要使用。他指出,目前政府採購的國外疫苗,都已做完三期期中分析。相較之下,國產疫苗只完成二期臨床,不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。

對於這個論點,有國內疫苗專家指出,這在實務上並不可行。主因國產疫苗都有有效期,以目前兩家公司來說,大約都在六個月,雖然各家公司可以努力去展延有效期。但是也必須進行二到三年的安定性試驗,才能確定疫苗的有效期到何時結束。

另外,國產疫苗若順利通過EUA,指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內,國人有沒有選擇或拒絕的權力?也將考驗政府的判斷。

聯亞
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