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北極星ASCO發表軟組織瘤二期試驗成果 醫界熱烈討論

2021-06-06 21:30經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
北極星

興櫃股北極星藥業-KY(6550)宣布,今年6月4日美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)口頭發表由華盛頓大學醫學院主持之軟組織瘤二期臨床試驗成果,由於成果前所未見,引起醫界熱烈討論。

北極星藥業指出,此次臨床試驗以「開放性試驗」的方式進行,採用公司研發中新藥ADI-PEG20聯合化療標準用藥Gemcitabine + Docetaxel進行試驗 。除了要證明臨床成效之外,還對化療藥物的劑量做各種不同的調整,以期將來可以減少化療劑量,降低化療所帶來的副作用。

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這次參與試驗的受試者總共有75人,其中有六人腫瘤完全消失完全緩解CR比例高達8%,整體中位存活期截至目前為為19.8個月。當採行較低化療劑量與ADI-PEG20聯藥時,臨床獲益率(CBR,clinical benefit rate :CR+PR+SD) 達71%。

此外,若以缺乏ASS1酵素的受試者作統計,其MPFS為8.9個月,18位有腫瘤反應的受試者有14位缺乏ASS1酵素,比例高達78%。這也意味著若以缺乏ASS1酵素作統計其總緩解率(ORR),將遠高於以所有受試者作統計的ORR 24% 。這些數據成果顯示了療效遠遠高於過去標準化療用藥。

針對ASCO有關北極星的的與會專家學者對此ㄧ成果發表評論,華盛頓大學醫學院教授Nikolaos A. Trikalinos評論:「Dr. Brian發表他最新試驗的數據,顯示前所未見的腫瘤反應——包括完全緩解的腫瘤反應」;科羅多大學的 Wilky博士,也非常稱讚試驗成果。惡性肉瘤(Sarcoma)權威哈佛大學George Demetri博士還發表了評論,指出CR令人印象深刻,並對進一步了解表達高度興趣。

北極星指出,這次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與,包括華盛頓大學醫學院、史丹福大學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等研究團隊,所有臨床經費都由醫學院自籌,也獲得美國國家衛生研究院(NIH)補助;北極星只負責免費供給試驗藥物ADI-PEG20,臨床試驗完成後,北極星有權使用所有的數據資料,並可據以向美國食品藥物管理局(FDA)申報用。

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北極星
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