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國鼎COVID-19治療新藥二期 擴大至重症病患

2021-06-03 20:00中央社 記者韓婷婷台北3日電
生技

國鼎生技宣布,旗下治療Covid-19的新藥二期期中數據通過美國數據監查委員會(DMC)審查,並建議擴大新增收治重症病患,預計第3季完成。若結果正向,將向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。

國鼎旗下新藥Antroquinonol(HOCENA)於美國、秘魯及阿根廷進行用於治療Covid-19的二期臨床實驗,為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,主要收治住院的輕度至中度Covid-19患者,總收案人數為174人。

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國鼎表示,第二階段累計收治的80位病患臨床數據,已經美國FDA核准的外部獨立數據監查委員會(DMC)審查完成,DMC同意國鼎生技可繼續進行Covid-19人體二期臨床試驗收案,並建議除了現有輕度及中度症狀病患外,增加收治需要氧氣支持的重症住院病患。

國鼎生技總經理蘇經天表示,將依據DMC的建議繼續收案,並與美國FDA討論加入重症病人收案,待FDA核准後進行修改。國鼎的人體二期臨床試驗預計今年第3季完成,實際時程將視臨床進度調整;若人體二期臨床試驗有正向結果,將向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)。

蘇經天表示,此項小分子新藥為國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

國鼎指出,雖然全球已展開疫苗施打,但國際疫情仍相當嚴竣,整體市場狀況尚難以估計。目前全球用於治療Covid-19新藥,僅有Gilead公司的瑞德西韋(Remdesivir)獲美國FDA核准上市,作為Covid-19住院患者的治療藥物。

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