親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的收藏 udn family

中油:明天起汽、柴油各調漲0.1元 12:45

藥華藥宣布 已向美國FDA遞交新藥P1101的藥證補件

2021-05-16 15:32經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
藥華

藥華藥(6446)宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。藥華藥繼今年3月獲FDA完成審查通知後,僅花了兩個月就完成補件。

藥華藥指出,今年3月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試,同時表示待新冠肺炎疫情趨緩,將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。

推薦

藥華藥表示,已依照FDA建議完成測試,也依FDA要求,在補件資料中將台中廠未來的生產排程一併提交給FDA。公司已經為查廠做好萬全準備、積極配合FDA查廠時程。

藥華藥美國子公司總經理Meredith Manning女士表示:「我們有信心滿足FDA提出的建議及要求,並期待與FDA一起參與藥證審查過程,為P1101上市帶來正面影響。我們仍持續為美國的PV患者努力,培育出更創新的治療方式,以降低疾病惡化的風險。」

依照FDA規定,FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。藥華藥說明,公司與FDA對本案的審核官員有4年多的密切合作關係,互動一向非常良好,未來也會繼續保持與FDA的良好密切合作,以竟全功。

延伸閱讀

美批准12-15歲青少年 施打輝瑞新冠肺炎疫苗
藥華藥新品 將在陸臨床
藥華藥布局亞洲三大市場 今年第2季起連三年可望獲藥證
北極星癌藥研發 大躍進
嬌生疫苗血栓風險極低 美CDC與FDA批准恢復施打
藥華
A- A+

相關新聞

疫情下宅經濟為王 餐飲業掀轉型求生戰2021-06-20
台積電: 捐疫苗在月初董事會有充分討論 並獲董事支持2021-06-20
雙缺效應 伺服器業先蹲後跳2021-06-20
宏碁、聯電 瑞銀證券論壇將談產業前景2021-06-20
面板雙虎 強攻醫療、電競2021-06-20
台積電:採購疫苗經董事會討論 確立後會依法公布資訊2021-06-20
疫情下食安新趨勢 餐飲業盼拉近消費者需求2021-06-20
捐贈疫苗規劃 台積電:董事會6月已討論獲支持2021-06-20
興櫃千金股王綠界科技 如何稱霸中小型電商市場?2021-06-20
台船6/22線上法說 秀轉型成果2021-06-20
歐美復甦 機殼廠需求旺2021-06-20
中華信評24日發布信用展望2021-06-20
TV產品 轉向買方市場2021-06-20
產業追蹤/Micro LED研發瓶頸 有解2021-06-20
產業追蹤/面板零組件 扮LCD出貨關鍵2021-06-20
產業追蹤/顯示新技術連發 搶攻下世代商機2021-06-20
經部擬爭取北部賣場一線收銀員打疫苗2021-06-19
腸病毒疫苗三期期末解盲 高端20日下午說明2021-06-19
高端明天4點重訊記者會 說明腸病毒疫苗三期解盲2021-06-19
高端疫苗公布 明下午4點重訊記者會2021-06-19
台積電:疫苗實際購買時 會發布重大訊息2021-06-19
未獲政府授權讓東洋合作破局?陳時中直指關鍵原因2021-06-19
東洋是阻擋郭董買疫苗三批團體之一?東洋回應不實言論2021-06-19
視訊讀書會突破疫情 12家書店串聯造勢2021-06-19
18日最高用電量3,808.4萬瓩 刷新歷年6月紀錄2021-06-19
台積電: 捐疫苗還未敲定合約前 不會發布重訊2021-06-19
遭控擋郭台銘買疫苗 東洋發4點聲明澄清2021-06-19
南科新創團隊獲FITI創新創業激勵計畫傑出獎金、潛力獎2021-06-19
郭董捐500萬劑疫苗 台積電殺出花近60億?小股東有意見2021-06-19
歐美報復性消費來了!成衣雙雄靠「關鍵兩招」搶商機2021-06-19
不敵疫情! 興富發集團豐悅匯日本料理BUFFET宣布停業2021-06-19
苗栗電子廠群聚染疫事件 蘇揆下午視察京元電2021-06-19
中科視訊輔導新創團隊見成果!2團隊各獲200萬創業獎金2021-06-19
線上說書、直播帶貨 出版社苦思突破之道2021-06-19
疫情凸顯封測廠地位吃重 菲籍移工成產線要角2021-06-19
無畏疫情變數 台封測廠下半年訂單爆量2021-06-19
經濟部:已協調工業區廠商總會暫停施打疫苗調查2021-06-19
疫情席捲餐飲業 乾杯為何還在風暴來襲時推訂閱制?2021-06-19
雙A瘋跨界 華碩玩「聯名」宏碁拚生活風格2021-06-19
企業生日快樂/訊連董座黃肇雄 技術商業一把抓2021-06-19

熱門文章

面板雙虎 強攻醫療、電競2021-06-20
高端腸病毒疫苗保護力 今揭曉2021-06-20
雙缺效應 伺服器業先蹲後跳2021-06-20
未獲政府授權讓東洋合作破局?陳時中直指關鍵原因2021-06-19
台船6/22線上法說 秀轉型成果2021-06-20
高端明天4點重訊記者會 說明腸病毒疫苗三期解盲2021-06-19
高端關鍵時刻宣布腸病毒疫苗保護力 兩個好處2021-06-20
宏碁、聯電 瑞銀證券論壇將談產業前景2021-06-20
東洋是阻擋郭董買疫苗三批團體之一?東洋回應不實言論2021-06-19
高端疫苗公布 明下午4點重訊記者會2021-06-19
TV產品 轉向買方市場2021-06-20
產業追蹤/Micro LED研發瓶頸 有解2021-06-20
產業追蹤/面板零組件 扮LCD出貨關鍵2021-06-20
歐美復甦 機殼廠需求旺2021-06-20
產業追蹤/顯示新技術連發 搶攻下世代商機2021-06-20
台積電:採購疫苗經董事會討論 確立後會依法公布資訊2021-06-20
中華信評24日發布信用展望2021-06-20
18日最高用電量3,808.4萬瓩 刷新歷年6月紀錄2021-06-19

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

關注更多

留言

Top

完成

成功收藏,前往會員中心查看!