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慈濟出手!今送件申請採購500萬劑BNT原廠疫苗 09:52

首波國產疫苗備戰 高端、聯亞拚7月底供應

2021-05-14 22:00中央社 記者張良知台北14日電
聯亞
  • 生技

國內疫情本週急速升溫,總統蔡英文13日召開國安高層會議,會後談話表示預計7月底可以開始供應第一批國產疫苗。國產疫苗目前臨床進度方面,高端疫苗、聯亞生技可望領先量產,國光生技因策略上調整劑量、佐劑,二期臨床試驗略為落後。

國內疫情持續升溫,總統蔡英文指出,台灣向國外訂購的其他新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗,6月後會進入分批交貨期;至於國產疫苗可於7月底開始供應第一波疫苗。

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目前國內疫苗廠商的研發進度,高端和聯亞在完成收案後,可望最快於6月初及6月中旬依法規申請緊急使用許可(EUA),並於7月底供應第一批國產疫苗。

高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,並於2020年12月30日開始收案。

高端指出,二期臨床試驗已於4月底完成3800人施打,並依緊急使用許(EUA)規範觀察成效和安全性1個月,預計5月底結束觀察期,並整理臨床試驗分析數據;若數據達到預期目標,最快6月初依法規申請緊急使用許可,待衛福部審查通過,有機會達成7月底出貨目標。

高端目前產能約200萬劑,將逐步擴大至300萬劑。至於疫苗抗原原液,目前仍由高端自行生產,未來緊急使用許可取得,將視疫苗訂單需求與台康生(6589)分配產能比例,估計年產能最大可達1000萬劑。

聯亞方面,預計測試者本週或最遲下週可打完第二劑;在第二劑接種後28天就能做抗體血清濃度測試,之後將測試統計結果送到食藥署,由食藥署進一步評估。若獲緊急使用授權,7月底即可開打。

產能方面,聯亞生技將與旗下子公司聯生藥、聯亞藥共同合作生產,其中聯生藥新竹總廠已通過歐盟GMP查核,後續將負責生產疫苗蛋白質原料藥;聯亞藥則有無菌針劑生產線。

至於國光生技新冠肺炎疫苗開發案,進度上略為落後,目前策略上將以增加抗原含量、配合佐劑來執行第二期臨床試驗,持續投入疫苗研發。

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聯亞 生技
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