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歐盟藥證主管機關 將對中裕與SBL生產愛滋病新藥查廠

2021-05-14 10:10經濟日報 記者廖賢龍/即時報導
三星
  • 中裕

中裕(4147)今(14)日發布重訊表示,歐盟藥證主管機關EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋病新藥Trogarzo 將於兩周後進行查廠。

中裕新藥和韓國三星生物製藥 (Samsung Biologics Laboratories, SBL)合作,將 Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的15,000L生物反應器內,如今所有製程性能驗證 (process performance qualification, PPQ)批次皆已生產完成並進入安定性試驗階段。

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中裕表示,近日歐盟藥證主管機關EMA已通知對三星生物(SBL)生產愛滋病新藥Trogarzo 將於兩周後進行查廠。若核准後,與現今的2,000L生物反應器生產相比,以15,000L生 產Trogarzo將會大幅增加毛利率。

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三星 中裕
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