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合一新藥5/16台灣上市 2025年搶攻全球市場

2021-05-10 09:00中央社 記者韓婷婷台北10日電
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合一生技糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥速必一,預計5月16日上市,初期以台灣市場為主;合一預計年底前取得大陸藥證,3年後進入美國市場,2025年達成全球上市目標。

合一DFU新藥於年初取得台灣藥證,創下23年來全球唯一獲得DFU藥證的廠商。生產基地屏東南州廠5月8日舉行新廠啟用典禮,南州廠區總面積占地8公頃,主要用於生產PAF4到手香原料藥,以及經衛福部核准適應症為糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一乳膏,第一期最大產能為每年2500萬條藥膏。

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合一生技董事長黃山內表示,南州廠已通過4項重要認證,包括全球獨一的PAF4原料藥藥證、速必一新藥藥證、原料藥及製劑廠雙項PICS/GMP認證,代表南州廠從主要藥材的種植、萃取、成品製造到品質管制完全自主掌控。

合一表示,DFU新藥將於5月16日上市,初期以台灣市場為主,目前正在進行中國大陸與其他適用台灣藥品製售證明(CCP)申辦藥證的國家;同時,美國第二項三期臨床試驗即將展開,合一預期在2025年可以達成全球上市的目標。

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