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高端新冠疫苗二期臨床試驗 完成期中安全數據審查會議

2021-05-09 21:33經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

高端疫苗(6547)今(9)日公告,公司於5月8日召開新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗期中獨立數據監測委員會(IDMC, Independent Data Monitoring Committee) 會議,依據食藥署法規規定,針對臨床試驗受試者進行安全性評估。

截至目前為止,試驗中未發生與疫苗相關之嚴重不良事件(SAR, Serious Adverse Reaction),也無發生特殊不良反應(AESI, Adverse Events of Special Interest)、與疫苗相關增強疾病(VAED Vaccine-associated Enhanced Disease)等。

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在期中獨立數據監測委員會會議中,各委員認為目前疫苗的安全性無重大疑慮,因此也依據食藥署法規規定同意啟動青少年(12~18歲)臨床試驗。待試驗完成後再向衛福部提出申請,將疫苗適用對象範圍擴展到12歲以上青少年及成人。

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