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藥華藥大陸PV銜接性臨床計畫獲准執行 有望22個月取證

2021-05-03 09:20經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
藥華

藥華藥(6446)今(3)日宣布,其新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)於中國大陸進行的真性紅血球增多症(PV)取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫,已獲中國國家藥監局核准執行,並獲破天荒同意在此臨床試驗第24周達標後,即可提出大陸藥證申請,預估在22個月內取證。

藥華藥說明,此次將P1101治療PV的第二期銜接性單臂臨床試驗,創下多項創舉。這是大陸首次依照真實世界數據(Real-world Data),允許銜接性臨床試驗得以改變用藥劑量。中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)更同意,如果主要療效指標在第24周完全血液反應率(CHR)達到11%,藥華藥即可基於此試驗結果,開始申請批准P1101在大陸上市,相較P1101在日本進行的第二期銜接性單臂臨床試驗、需時一年方能申請當地藥證,實為臨床試驗一大突破。

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中國大陸PV患者人數預估達50萬人,目前除了二線用藥Jakafi外,沒有其他核准用於治療PV的藥品。P1101是全球第一項核准用於PV的一線長效型干擾素治療用藥,未來也將嘉惠中國PV患者,市場成長潛力可期。

藥華藥的P1101,自2019年以來已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證,預計今年第2季末獲韓國藥證,在台灣部份也將納入健保給付。針對這項藥品,藥華藥也預計在今年下半年提出日本藥證申請。美國藥證取得目前正待「查廠」時程確認。

此次中國藥監局核准通過P1101取證用PV第二期銜接性單臂臨床試驗計畫書,可說是為藥華藥「立足台灣,行銷全球」國際佈局所拚上最後一塊拼圖,公司期待能嘉惠更多血液疾病患者。藥華藥2020年營收逾5.6億元,預期藥華藥2021年營運動能將持續躍進。

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藥華
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