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特管法開啟台灣細胞治療產業新商機 成投資新顯學

2021-04-26 13:38經濟日報 記者陳書璿/即時報導
生技
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細胞治療為再生醫學領域一環,具有組織修復與再造功能,近年逐漸成為治療難症與絕症的新解方,更是新創事業與投資市場的顯學,吸引各路人馬搶進。台灣雖尚未通過再生醫療產品的相關專法,但自2018年頒布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(簡稱「特管法」)開放部分自體細胞治療計畫以來,帶動產業快速發展,迄今已有超過60家的再生醫學相關企業,其中上市櫃(含興櫃,以下同)的掛牌家數有達12家,合計市值逾1,150億(至4月21日),掛牌家數與類股市值較一年前分別成長42%、380%,在台股生醫族群中自成一格。

4月23日,元富證券與環球生技月刊共同主辦的《細胞概念股產業高峰會》,邀請黑木投資合夥人羅敏菁、華淵鑑價公司副總陳淑珍、路迦生醫董事長唐稚超、啓弘生技董事長阮大同、瑞寶生醫總經理林彥良、富禾生醫總經理李建謀進行演說與交流,提供投資人對再生醫療及細胞產業有清楚的認知與正確的投資思維。

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根據再生醫學聯盟(ARM)的統計,2020年前三季全球再生醫學(包括基因療法、細胞療法、組織工程等)獲得的資金挹注(包括新創、收購、IPO⋯⋯等)共159億美元,較2019年同期成長115%,更超越2018年全年締造的135億美元新高紀錄。同時,再生醫學的相關臨床試驗亦如火如荼進行中,截至2020年第三季末,全球進行中的再生醫學臨床試驗共有1,109項,其中細胞免疫腫瘤學(492項)、基因治療(373項)、細胞治療(202項)與組織治療(42項),適應症涵蓋多種癌症、罕見疾病、遺傳性疾病⋯⋯等,顯見再生醫學前景備受關注與期待。

黑木投資合夥人羅敏菁指出,全球細胞治療市場的競爭越趨激烈,台灣在「特管法」的精神下,產業鏈逐漸成形,唯在細胞的基因治療領域較弱,例如台灣欠缺植入基因以提高免疫細胞辨識癌細胞能力的Car-T技術。不過「特管法」的開放和獨立且可被管理的細胞工廠概念,讓細胞產品以類似藥品GMP式的管理,使台灣細胞產品的製造品質能被主管機關審查和改進,並取得醫生和病患信任,只要能累積更多的治療案例,台灣的細胞醫療便可吸引國際病患,形成台灣的利基。

她並且認為國際細胞治療以癌症及遺傳性疾病為技術開發方向,再生醫療進展較緩,因此台灣尚有機會,往低排斥的異體細胞培養是未來商機。

面對愈來愈多新崛起的細胞治療新創企業,羅敏菁表示,業者要能清楚自己的市場定位與技術競爭方向,就生產、運輸、利潤、管理、創新等五大層面審慎評估,即可創造利基。她進一步表示,目前的細胞療法普遍受制於便利性及等待製備時間仍長,因此業者對適應症的選取應專注在「藥物療法無效者」或「無法單靠藥物治療者」,贏面較大,例如中風之神經修復,皮膚移植修復⋯⋯等。至於在癌症細胞治療方面,建議朝有效提升免疫細胞辨識癌細胞的能力,並延長免疫細胞的壽命等未來利率做切入,才有國際突破的機會。

特管法為台灣的細胞治療產業開啟了新興商機,從初期各家拼裝潢、拼服務的百花齊放到近年掀起價格戰,但廠商仍需持續進行多項國際標準的臨床實驗,以驗證技術實力。羅敏菁認為,自今年起產業將進入「療效戰」,有鑑於細胞治療的費用高昂,病患將會更重視療效與成果,不僅醫院扮演把關、背書與商業夥伴的角色亦愈形重要,以特管法為主營運的廠商更應善用特管法暫時藥證最長5年的機會,積極累積臨床療效和GMP規格準備,以嚴謹的治療實施與管控來提升競爭力。

在針對細胞治療企業的評估方面,華淵鑑價公司副總陳淑珍表示,國際上評價企業或無形資產,因有評價準則的規範大致雷同,但價值的彰顯很多是無形資產的整合與應用。

她指出,國外生技公司比較擅長打群架,透過併購或授權的方式取得技術,再整合相關無形資產,如法規、智財、通路、品牌並妥善運用資金,創造雙贏或多贏,同時也提供投資人出場機制。近年國際上細胞療法的併購案成交金額有愈來愈高之趨勢,顯示對細胞療法的重視度與需求量也愈來愈高。

國內細胞治療生技公司多為中小企業,相對資源較少,且大多獨立規劃IPO,近年並無細胞療法相關企業的公開併購案,亦少有相關授權案。台灣生技公司若能靈活的善用併購、結盟、授權等整合相關無形資產,將是台灣生技醫療產業轉大人的機會之一。

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