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合一的全人單株抗體新藥 將在台啟動嚴重氣喘二期臨床

2021-04-19 22:57經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
生物製劑

合一(4743)今(19)日公告,公司自主研發之Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A,經台灣衛 生福利部食品藥物管理署(TFDA)同意嚴重氣喘二期臨床試驗。

合一說明,FB704A的用途是治療嚴重氣喘。目前全球預估約1,670萬人患有嚴重氣喘,不僅反覆發作且醫療花費龐大。目前僅有少數針對嗜酸性球嚴重氣喘的生物製劑被核准,嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘尚未有有效藥物,IL6可能是此類嚴重氣喘之重要致病機轉。

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合一指出,本案臨床試驗業經美國食品藥物管理局(FDA)同意執行,因此以簡化審查程序(Fast Track)向

TFDA申請審查,並獲同意。

此外,FB704A (anti-IL-6 Ab)可同時降低呼吸道Th1, Th2, Th17發炎反應及氣道過度反應,有機會透過抑制IL-6 classic及 trans-signaling pathway,改善嗜中性球及混合顆粒球性嚴重氣喘的症狀。本次申請之台灣IND,即鎖定嚴重氣喘病患中,痰液裡嗜中性球比例較高的族群,這類族群使用現有藥物仍難以控制病情,FB704A在試驗中探索改善這類嗜中性球氣喘病患病況的機會。

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