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聯亞新冠疫苗二期臨床試驗 完成收案

2021-04-16 11:33經濟日報 記者陳書璿/即時報導
聯亞
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聯亞生技今(16)日宣佈,UBI/聯亞集團所研發之高精準設計COVID-19新冠疫苗UB-612第二期臨床試驗已於4月15日完成核心族群(core group)受試者收案。核心族群為申請台灣緊急使用授權(EUA)所需之受試者群族,包含年輕成人和年長族群。

UB-612疫苗第二期臨床試驗自今年1月底開始收案,在試驗總主持人中國醫藥大學附設醫院黃高彬副院長及由12間醫院組成之臨床試驗執行團隊的全力以赴之下,原本預計招募3,500位核心族群受試者,最後有4,142位參與,其中65歲以上年長者佔844位,超過衛福部對於取得台灣EUA之受試者人數要求。截至4月15日已有3,874位施打第一劑,646位施打第二劑,預計5月中所有核心族群之受試者可完成兩劑疫苗之施打,力拚於6月底提交第二期臨床試驗報告向食藥署提出EUA申請,7月中獲准開始供應疫苗,以因應國內外防疫需求。

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董事長暨執行長王長怡博士表示,UB-612疫苗的開發進展能夠如此快速,衛福部、食藥署、醫藥品查驗中心、中研院、臨床試驗委託研究機構、試驗主持人、協同主持人、臨床研究護理師的通力合作,以及受試者的參與是關鍵因素,聯亞生技對於這些外部單位的貢獻及熱情參與受試的民眾深表感激。尤其特別感謝彰化永福會王進財牧師與彰化、台中地區眾教會牧師的大力支持與協助,以及前衛生署長楊志良醫生參與臨床試驗,讓年長族群之收案劃下完美的句點。

UBI/聯亞集團的研發及製造團隊更是自新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發起,立即承擔此救人救世的使命,日以繼夜地投入新冠疫苗的開發。UB-612疫苗採用的是當前最安全先進的「次單位」(subunit)疫苗技術,並經過「抽絲剝繭、去蕪存菁」的高精準設計,保留最關鍵的部分,能就病毒最重要之棘蛋白(spike protein)上的受體結合部位(receptor binding domain;RBD)產生高效中和性抗體,以提高疫苗的有效性、安全性並避免不必要的免疫反應與副作用。台灣生物醫學藥物研發多年來已有長足的進展,疫苗的開發實力與品質水準均足以與國際大藥廠並駕齊驅。期盼國人對於國產疫苗要有信心,即使無法取得國際奧援,我們仍可自給自足,甚至能透過成功的疫苗來突破台灣當前的國際困境。

此外,UBI集團旗下的分割公司Vaxxinity亦宣布,於今年第二季在巴西、印度、烏克蘭等國開始進行UB-612疫苗之全球第二/三期臨床試驗。Vaxxinity並與美國內布拉斯加大學醫學中心(University of Nebraska Medical Center;UNMC)合作於美國進行第二期臨床試驗,將UB-612作為已接受輝瑞(Pfizer)和莫德纳(Moderna)疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者的追加疫苗(booster vaccine)。

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