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高端腸病毒71型解盲成功 拚明年上市

2021-04-11 14:31聯合報 記者林海/台北即時報導
李思賢

高端疫苗(6547)腸病毒71型(EV71)疫苗臨床三期試驗解盲,數據達到台灣法規單位建議標準,總經理陳燦堅表示,完成臨床試驗報告後,將加速核准機制,向衛福部食藥署申請新藥查驗登記、台灣上市許可。

陳燦堅表示,在新冠肺炎疫情爆發之前,腸病毒是相當嚴重的疾病,而根據國內的規定,如果幼稚園出現腸病毒案例,那就必須停課,一定程度的破壞社會秩序,而EV71除了預防重症外,更要預防發生率,解決家長問題,

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陳燦堅說,目前高端的產能,每年至少可以生產的300萬劑,必要時可以擴充到500萬劑,而估計台灣未來幾年的需求,每年都在100萬劑左右,但更廣大的市場在東南亞國家,這也是高端未來重點布局。

至於EV71至於拿到藥證的期程,陳燦堅說,一旦在臨床實驗整理好,配合與政府的滾動式查驗,相信很快就會有好結果,規劃今年第二或第三季送件,而越南方面也拚今年送件,一般來說,送件後8~12個月就能通過,預計明年可以上市。

高端疫苗執行副總李思賢指出,此次EV71疫苗試驗為多國多中心,採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,受試者人數逾3000人,數據解盲之中和抗體效價以符合國內加速核准機制要求。

高端疫苗腸病毒71型疫苗臨床三期試驗解盲,數據達到台灣法規單位建議標準,圖左為高...
高端疫苗腸病毒71型疫苗臨床三期試驗解盲,數據達到台灣法規單位建議標準,圖左為高端疫苗執行副總李思賢、中為總經理陳燦堅。記者林海/攝影

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