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高端COVID-19疫苗二期臨床完成收案 拚6月申請EUA

2021-03-30 16:54中央社 記者韓婷婷台北30日電

高端疫苗今天與試驗醫院召開COVID-19疫苗二期收案完成說明會,宣布完成所有試驗收案,預計4月底前完成所有受試者的二劑施打,目標在6月申請台灣緊急使用授權(EUA)。

高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,並於2020年12月30日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權(EUA)的二期臨床試驗,原本預計招募3700名受試者,最後有超過4000名受試者參與,其中65歲以上收案746位。

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此次臨床實驗的召集總主持人林奏延醫師表示,這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗,是靠著11間醫院組成的臨床試驗執行團隊,包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師,不眠不休,為了台灣奮力拚出來的結果。

一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說,臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者(Sponsor)、受託研究機構(CRO)、及臨床試驗執行單位(Clinical Site)共同努力,缺一不可。

謝思民指出,由於此次特別要求65歲以上高齡族群受試者需收納超過700人,對執行單位來說更是困難重重,經過團隊積極電訪、聯繫、說明,最後圓滿達成目標。

據衛福部的緊急授評估標準,可評估受試者需達3500位;須施打2劑,2劑間隔28天;評估時間為所有受試者接種完第2劑後28天;第一劑施打完到緊急授權評估需要56天。

謝思民說,依照衛福部的期望,希望今年下半年可以進入國產疫苗的施打,按時程回推,則要在6月底前進行緊急授權的審查,臨床要在4月底前完成兩劑施打,3月底得完成所有試驗者收案;目前在收案進度上順利達標,樂觀看待7月份讓國人打到國產疫苗目標。

高端疫苗總經理陳燦堅在記者會上,特別感謝加入高端二期臨床試驗的4000多位台灣民眾,願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診,為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。

陳燦堅表示,未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗,配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求,力拚6月取得緊急授權許可的目標,政府規劃500萬劑的需求,高端也會盡力配合。

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