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高端新冠疫苗二期臨床收案完成 人數超標逾四千人

2021-03-30 15:48經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

高端疫苗總經理陳燦堅。記者林俊良/攝影
高端疫苗總經理陳燦堅。記者林俊良/攝影

高端疫苗(6547)與試驗醫院今(30)日召開新冠肺炎疫苗二期收案完成說明會,達成三個月內完成所有受試者第一劑施打的目標。高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,於去年12月30日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權(EUA)的二期臨床試驗,原本預計招募3,700名受試者,最後超過4,000名受試者參與。

召集總主持人林奏延醫師表示,這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗,是靠著11間醫院組成的優秀臨床試驗執行團隊,包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師,不眠不休,為了台灣奮力拚出來的結果。

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一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說,臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者(Sponsor)、受託研究機構(CRO)、及臨床試驗執行單位(Clinical Site)共同努力,缺一不可。這次的新冠疫苗二期臨床試驗有別於過去,試驗主持人每周固定舉行視訊會議,更新收案進度、商討受試者招募策略、與臨床試驗執行時所遇到的困難與解決方式。

加上由於此次特別要求65歲以上高齡族群受試者需收納超過700人,對執行單位來說更是困難重重,身為執行總主持人的謝思民團隊一肩扛起最艱難的老年人收案任務,積極電訪、聯繫、說明,最後圓滿達成目標。

在二期臨床試驗的執行過程中,許多醫院都傳出主動積極的故事。部立桃園醫院在經歷過院內群聚感染、醫院清空之後,恢復正常營運後隨即啟動臨床試驗收案,還由院長率先加入臨床試驗;高醫附醫的臨床研究護理師在春節期間仍然持續電訪招募受試者;北醫則是學校和醫院兩大事業體的管理團隊都積極參與,使北醫成為收案數量最高的試驗中心。

高端疫苗總經理陳燦堅表示,感謝加入高端二期臨床試驗的4,000多位台灣民眾,願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診,為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗,配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求,全力滿足取得緊急授權許可的目標。

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