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台康生乳癌生物藥解盲成功 最快今年底送台美藥證

本文共786字

中央社 記者韓婷婷台北23日電

台康生技總經理劉理成表示,研發中生物相似藥EG12014三期臨床試驗數據達標,預計年底前可完成分析報告,送件申請美國及台灣藥證,明年申請歐盟藥證;目標是希望2022年底或2023年上市銷售。

台康生技今天召開重大訊息記者會,公布研發中生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)國際多國多中心人體三期臨床試驗,指標數據分析結果達到生物相等性標準。原廠藥品為賀癌平(Herceptin),製造廠為羅氏大藥廠(Roche)。

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依據原廠羅氏2020年銷售數據,Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎,相較於2019年衰退34%,主要原因是生物相似藥的競爭:在2018年中生物相似藥開始進入歐洲及日本市場、及2019年生物相似藥也正式進入美國市場所影響。

台康的乳癌生物相似藥是繼泰福旗下的生物相似藥TX05在今年2月解盲成功後,第2家台灣藥廠三期臨床試驗解盲成功。目前乳癌生物相似藥在美國已有5家藥廠獲得核准,歐盟有6家獲核准。

台康將該產品授權予全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG,負責除台灣及中國大陸以外的全球銷售,簽約金及里程碑金額總計達7000萬美元,也將挹注產品上市後的銷售分潤。台康表示,台灣市場會自組團隊銷售。

劉理成表示,今年為了因應CDMO(委託研發及生產代工)及自有產品增加,還有高端疫苗的COVID-19原液,將進行產能擴充,同時將辦理35000張普通股現金增資。

劉理成指出,高端今年將擠進台康CDMO業務的前3大客戶之列,另外2家前3大客戶來自美國藥廠。

台康在藥物研發部份,總共擁有5款生物相物藥,明年還會有一款啟動一期臨床試驗。

台康今天同時公布自結數,累計今年前2月營收1.62億元,稅後虧損1.5億元,每股虧損0.73元。



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