親愛的網友:
為確保您享有最佳的瀏覽體驗,建議您提升您的 IE 瀏覽器至最新版本,感謝您的配合。
回聯合新聞網 RSS App 粉絲團 Line 我的收藏 udn family

中鋼挑戰40元的底氣何在?缺芯、缺櫃後 檢視碳中和下的鋼價轉機 21:15

全心生醫新藥開發計畫 獲美FDA快速審查認定

2021-03-08 12:01經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
新藥開發
  • 生技

由台灣發起的美國全心醫藥生技今(8)日宣布,其免疫檢查點調節因子neihulizumab(AbGn168H)用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的新藥開發計畫,獲得美國食品藥物管理局(FDA)「快速審查認定」(Fast Track Designation)。

此外,全心生醫也指出,之前neihulizumab(AbGn168H)用於治療 aGVHD,也已獲得FDA認定為罕見病藥物。

推薦

全心生醫總裁兼執行長周慧泉表示,很高興neihulizumab用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病的臨床開發,獲得FDA快速審查認定,這是該臨床開發中又一個重要里程碑,顯示儘管目前已有治療這種病症的選擇,但實際上仍存在極大未滿足的醫療需求。

周慧表示,我們相信neihulizumab 具有帶給患者真正有意義之臨床療效的潛力,全心生醫會與FDA密切合作,以便在正在進行的臨床試驗中進一步證明這一點。

全心生醫指出,藥物若要在已被核准療法的適應症上獲得快速審查認定,必須顯示優於現有療法的潜在優勢。FDA快速審查機制旨在促進新藥開發,加快用於治療嚴重疾病和填補未滿足的醫療需求的新藥之審查。

全心生醫說明,Neihulizumab是靶向PSGL-1免疫檢查點調節因子,引發長期活化T細胞的耗竭。這一機制已在四種自體免疫性或炎症疾病中進行評估,並在170多例患者中,展現其臨床療效的概念驗證及安全性。目前正於 SR-aGVHD的第1b期多劑量試驗中進行研究。除了公司發起的SR-aGVHD 臨床試驗外,目前還有一項由臨床醫師自行發起,針對一線急性移植物抗宿主病(aGVHD)的臨床試驗在進行中。

延伸閱讀

唐獎3位得主聯手各大藥廠 解決未滿足的醫療需求
合一利多 ON101獲藥證
泰福董座趙宇天:乳癌藥上市三年內拿下3億美元銷售額
宣捷製藥報喜 新藥通過美FDA IND申請審查
路迦肝癌免疫細胞治療 通過美FDA核准人體臨床試驗審查
新藥開發 生技
A- A+

相關新聞

壹傳媒集團公告將出售資產 市場傳言為台灣蘋果日報2021-04-19
中鋼轉爐維修勞工遭捲揚機捲入亡 中鋼等廠商罰90萬2021-04-19
中鋼轉爐維修勞工遭捲揚機捲入亡 中鋼:配合勞檢調查2021-04-19
中鋼首季稅前大賺130億 年增暴衝610%創新高2021-04-19
台廠第一家!東元將承製離岸風電原型機2021-04-19
瑞薩那珂廠將提前一個月復工 台系車用晶片仍喊漲2成2021-04-19
高雄中鋼轉爐維修釀意外 外包廠員工遭捲揚機捲入身亡2021-04-19
Google、亞馬遜伺服器建置年增25~30% 廣達、鴻海受惠2021-04-19
宏碁公告將投資敦泰不超過15億元 法人估意在鞏固料源2021-04-19
零股族最愛!中鋼紀念品送「熊愛台灣棘輪起子工具組」2021-04-19
聯發科5G晶片製程 超越高通2021-04-19
18日晚間連二震 竹科沒有影響2021-04-18
鴻海助攻 國巨集團商機爆發2021-04-19
花蓮地震 竹科未受影響2021-04-19
貨櫃三雄 資本支出衝2,000億2021-04-19
中鋼紀念品 螺絲起子賣萌2021-04-19
又有人檢舉蔡明忠「踩紅線」!NCC啟動調查2021-04-19
直搗對手核心先乾了!聯發科5G晶片改以超貴紅酒為名2021-04-18
奇景攜手微采攻車用面板 義隆電ADAS獲中興巴士採用2021-04-19
神盾出清敦泰持股 處分利益53.26億元2021-04-19
宏碁持股敦泰3.58% 每單位價格199元2021-04-19
工安事故遭停工 中鋼:不影響生產營運2021-04-19
鯉魚潭挖水井遇2大挑戰 中油團隊與時間賽跑2021-04-19
LINE開出CLOVA AI在地職缺 今年招募百名工程師2021-04-19
頂粵吉品「星光盛宴大殿」舉辦Only One頂級婚禮體驗2021-04-19
東元董事黃立聰提三點反駁 要發動絕地大反攻2021-04-19
看好電競市場 群創智慧顯示展秀高解析度迷你LED2021-04-19
微采視像加入奇景 共同進軍車用面板市場2021-04-19
友達秀循環經濟 拚2025年達135%成長率目標2021-04-19
圓展攜手新北市政府 建構160所學校教學新場域2021-04-19
愛比實物投攝影機以四大CP值 進軍美國成第一教育品牌2021-04-19
誠美材參展Touch Taiwan 秀技術也融入藝術2021-04-19
行動惡意軟體攻擊猖獗!去年全球幾乎每個企業都淪陷2021-04-19
LINE智慧語音助理CLOVA將落地台灣 首度徵才2021-04-19
南亞科擬建新廠 吳嘉昭與侯友宜將共同宣布2021-04-19
工研院:邁向淨零碳排要供給等4面向投入2021-04-19
生意做到哈薩克去!智崴中亞第一座飛行劇院本月開幕2021-04-19
第15屆myfone行動創作獎徵件正式開跑 總獎金400萬2021-04-19
義隆跨入車用領域 推ADAS方案搶攻市場2021-04-19
微采視像加入奇景光電 共同進軍車用面板市場2021-04-19

熱門文章

零股族最愛!中鋼紀念品送「熊愛台灣棘輪起子工具組」2021-04-19
中鋼紀念品 螺絲起子賣萌2021-04-19
聯發科5G晶片製程 超越高通2021-04-19
鴻海助攻 國巨集團商機爆發2021-04-19
鴻海收購旺宏6吋廠?鴻海回應了2021-04-19
宏碁公告將投資敦泰不超過15億元 法人估意在鞏固料源2021-04-19
貨櫃三雄 資本支出衝2,000億2021-04-19
MLCC供應吃緊 將再掀漲風2021-04-19
「鬼滅之刃」現身全家 4月21日起限量預購2021-04-19
海運爆炸性榮景 可望旺到20242021-04-19
中鋼業績噴發 百萬股民最大確幸2021-04-19
Speedtest:台灣5G網速躍身全球第二 遠傳蟬聯全台第一2021-04-19
聯發科總座陳冠州 將進董事會2021-04-19
又有人檢舉蔡明忠「踩紅線」!NCC啟動調查2021-04-19
為何要砸15億買敦泰?宏碁這樣說2021-04-19
寶佳投資策略轉變…以和為貴2021-04-19
台廠第一家!東元將承製離岸風電原型機2021-04-19
Google、亞馬遜伺服器建置年增25~30% 廣達、鴻海受惠2021-04-19
群創全球頂規MiniLED背光電競顯示器 點亮產業新火花2021-04-19
東元董事黃立聰提三點反駁 要發動絕地大反攻2021-04-19
耀登陷無量跌停窘境 公司強調營運正常2021-04-19
三大成長驅動 郭明錤估台郡今年營收、EPS雙創高2021-04-19
18日晚間連二震 竹科沒有影響2021-04-18
壹傳媒集團公告將出售資產 市場傳言為台灣蘋果日報2021-04-19
18日晚間連二震 台積電、聯電:沒有影響2021-04-18
神盾全數出脫敦泰持股 自然解任敦泰董事席次2021-04-19
傳產點火台股再攻新高 李秀利:類股輪動、均衡配置2021-04-19
台達電擴大充電樁業務!進駐北基國際全台57座加油站2021-04-19
元太全系列彩色電子紙技術 Touch Taiwan首度盛大亮相2021-04-19
先造先贏 貨櫃三雄搶當亞洲航海王2021-04-19
花蓮地震 竹科未受影響2021-04-19
GIS三大武器亮相 顯示器展秀身手2021-04-19
智慧零售聯盟集結群創等大廠 展出零售超市、無人商店2021-04-19
瑞薩那珂廠將提前一個月復工 台系車用晶片仍喊漲2成2021-04-19
宏碁擬以鉅額交易取得敦泰普通股 總金額不超過15億元2021-04-19
群創搶進電競商機 推頂規Mini LED顯示器2021-04-19
Google、亞馬遜今年大擴資料中心 廣達、緯穎雨露均霑2021-04-19
職場男女「薪」情大不同 調查:女性已婚有子衝擊最大2021-04-19
南軟徵才23日登場 釋逾400工作機會、月薪最高7萬2021-04-19
義隆電卡位車用市場 AI駕駛輔助系統奪中興巴士訂單2021-04-19

會員專屬

新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析
新聞解析

關注更多

留言

Top

完成

成功收藏,前往會員中心查看!