全心生醫新藥開發計畫 獲美FDA快速審查認定
由台灣發起的美國全心醫藥生技今（8）日宣布，其免疫檢查點調節因子neihulizumab（AbGn168H）用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的新藥開發計畫，獲得美國食品藥物管理局（FDA）「快速審查認定」（Fast Track Designation）。
此外，全心生醫也指出，之前neihulizumab（AbGn168H）用於治療 aGVHD，也已獲得FDA認定為罕見病藥物。
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全心生醫總裁兼執行長周慧泉表示，很高興neihulizumab用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病的臨床開發，獲得FDA快速審查認定，這是該臨床開發中又一個重要里程碑，顯示儘管目前已有治療這種病症的選擇，但實際上仍存在極大未滿足的醫療需求。
周慧表示，我們相信neihulizumab 具有帶給患者真正有意義之臨床療效的潛力，全心生醫會與FDA密切合作，以便在正在進行的臨床試驗中進一步證明這一點。
全心生醫指出，藥物若要在已被核准療法的適應症上獲得快速審查認定，必須顯示優於現有療法的潜在優勢。FDA快速審查機制旨在促進新藥開發，加快用於治療嚴重疾病和填補未滿足的醫療需求的新藥之審查。
全心生醫說明，Neihulizumab是靶向PSGL-1免疫檢查點調節因子，引發長期活化T細胞的耗竭。這一機制已在四種自體免疫性或炎症疾病中進行評估，並在170多例患者中，展現其臨床療效的概念驗證及安全性。目前正於 SR-aGVHD的第1b期多劑量試驗中進行研究。除了公司發起的SR-aGVHD 臨床試驗外，目前還有一項由臨床醫師自行發起，針對一線急性移植物抗宿主病（aGVHD）的臨床試驗在進行中。
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