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路迦肝癌免疫細胞治療 通過美FDA核准人體臨床試驗審查

2021-02-15 19:10經濟日報 記者廖賢龍/即時報導

興櫃公司路迦生醫公告,該公司肝癌的免疫細胞治療 LuLym-T(Autologous Activated Lymphocytes;ATL) 通過美國食品藥品監督管理局(FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)。

1.事實發生日:110/02/12

路迦生醫表示,LuLym-T(Autologous Activated Lymphocytes;ATL)主要用於肝癌術後預防復發,預計進行的所有研發階段為美國孤兒藥第二期臨床試驗及藥品查驗登記。

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路迦生醫目前進行中研發階段為通過美國食品藥品監督管理局(FDA)肝癌孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD)及核准第二期 (Phase II) 人體臨床試驗審查 (IND)。路迦生醫說,下一研發階段將進入二期(Phase II)臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。

肝癌為復發率極高的癌症,臨床上目前尚無可有效預防肝癌術後復發的物,路迦生醫的LuLym-T (Autologous Activated T Lymphocytes, ATL)則是為預防肝癌術後復發的細胞治療產品。

肝癌為亞洲地區許多國家的國病 (包含台灣),但歐美國家卻屬罕見疾病,因此,美國FDA允許路迦生醫申請肝癌孤兒藥 (ODD)資格並通過IND審查進行人體二期 (Phase II)臨床試驗。美國孤兒藥臨床二期 (Phase II)試驗通過後,即可申請有條件式的藥品查驗登記(Conditional Approval)。

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